Сравнительное исследование переднего и заднего хирургического лечения поясничного истмического спондилолистеза (I-Spondy)
17 мая 2023 г. обновлено: AOSpine North America Research Network
Многоцентровое проспективное сравнительное исследование переднего и заднего хирургического лечения поясничного истмического спондилолистеза
Целью данного исследования является сравнение результатов и экономической эффективности переднего и заднего хирургического лечения поясничного истмического спондилолистеза.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность лечения с точки зрения функциональных результатов, измеряемых индексом инвалидности Освестри (ODI) версии 2.1a, и сравнить результаты безопасности, измеряемые нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Второстепенными целями являются сравнение методов лечения с точки зрения различий в боли, качестве жизни, полезности для здоровья и потребности в повторной операции.
Наконец, будет проведен анализ экономической эффективности.
Этот анализ будет принимать форму экономической эффективности, если есть разница в эффектах лечения, или минимизации затрат, если нет разницы в эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
177
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0122
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University / Rothman Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Department of Orthopedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Department of Neurosurgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с истмическим спондилолистезом (ИС)
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет включительно
- I, II или III степень (менее 75% смещения головного позвонка по сравнению с каудальным позвонком) истмический спондилолистез на одном уровне между L4 и S1
- Отсутствие ответа на минимум 3 месяца нехирургического лечения
- Отсутствие предшествующего хирургического лечения истмического спондилолистеза
- Пациенты, которые с медицинской точки зрения подходят для хирургического лечения
- Пациенты, давшие согласие на оперативное лечение
- Желание и способность соблюдать Протокол расследования (IP)
- Форма информированного согласия (ICF), подписанная пациентом
Критерий исключения:
- Любая предыдущая операция на поясничном отделе позвоночника
- У пациента выраженный сколиоз (угол Кобба больше 25 градусов).
- У субъекта синдром конского хвоста, определяемый как компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника (ректальное недержание) или мочевого пузыря (задержка или недержание мочевого пузыря).
- Субъект беременна или имеет детородный потенциал и в настоящее время не использует адекватный метод контроля над рождаемостью.
- Активная инфекция в области хирургического вмешательства
- Недавняя история (менее 1 года) зависимости от химических веществ или значительных психосоциальных расстройств, которые могут повлиять на исход или участие в исследовании, по мнению исследователя.
- Существовавшее ранее неврологическое или психическое расстройство, препятствующее точной оценке и последующему наблюдению (т. Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, нестабильное психическое расстройство с галлюцинациями и/или бредом или шизофренией
- Участие в другом клиническом испытании препарата или устройства в течение последних 30 дней, которое могло повлиять на результаты этого исследования.
- заключенный
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или СПИД-ассоциированный комплекс
- Активное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением поверхностной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, которые обязательно подвергались лечению; пациенты с карциномой in situ шейки матки, пролеченные определенно более чем за 1 год до включения в исследование, могут участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
передняя когорта
Передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF)
|
|
|
задняя когорта
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри v2.1a
Временное ограничение: между дооперационным и 730 днями (24 месяца)
|
между дооперационным и 730 днями (24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (Pain NRS) для боли в пояснице
Временное ограничение: между дооперационным и 730 днями (24 месяца)
|
между дооперационным и 730 днями (24 месяца)
|
|
Изменение индекса полезности для здоровья EQ-5D-3L
Временное ограничение: между дооперационным и 730 днями
|
между дооперационным и 730 днями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPN-14-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF)
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты