Studio comparativo del trattamento chirurgico anteriore e posteriore per la spondilolistesi istmica lombare (I-Spondy)
17 maggio 2023 aggiornato da: AOSpine North America Research Network
Uno studio multicentrico, prospettico e comparativo del trattamento chirurgico anteriore e posteriore per la spondilolistesi istmica lombare
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati e il rapporto costo-efficacia del trattamento chirurgico anteriore rispetto a quello posteriore per la spondilolistesi istmica lombare.
L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del trattamento in termini di risultati funzionali misurati dall'Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a e confrontare i risultati di sicurezza misurati dagli eventi avversi correlati al trattamento.
Gli obiettivi secondari sono confrontare i trattamenti in termini di differenze di dolore, qualità della vita, utilità per la salute e necessità di reintervento.
Infine, verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia.
Questa analisi prenderà la forma del rapporto costo-efficacia se c'è una differenza negli effetti del trattamento o della minimizzazione dei costi se non c'è differenza nell'efficacia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
177
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0122
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University / Rothman Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Department of Orthopedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Department of Neurosurgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con spondilolistesi istmica (IS)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Grado I, II o III (slittamento inferiore al 75% della vertebra cefalica rispetto alla vertebra caudale) spondilolistesi istmica a livello singolo tra L4 e S1
- Non risponde a un minimo di 3 mesi di trattamento non chirurgico
- Nessun precedente trattamento chirurgico per spondilolistesi istmica
- Pazienti che sono clinicamente idonei per la gestione chirurgica
- Pazienti che hanno acconsentito al trattamento chirurgico
- Disposti e in grado di rispettare il protocollo investigativo (IP)
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Il paziente ha una scoliosi significativa (l'angolo di Cobb è maggiore di 25 gradi)
- Il soggetto ha la sindrome della cauda equina definita come compressione neurale che causa disfunzione neurogena dell'intestino (incontinenza rettale) o della vescica (ritenzione vescicale o incontinenza)
- Il soggetto è in stato di gravidanza o in età fertile e attualmente non utilizza un metodo di controllo delle nascite adeguato
- Infezione attiva nel sito chirurgico
- Storia recente (meno di 1 anno) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbo psicosociale significativo che può influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Disturbo neurologico o mentale preesistente che precluderebbe una valutazione e un follow-up accurati (ad es. Morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, disturbo psichiatrico instabile con allucinazioni e/o deliri o schizofrenia
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
- È un prigioniero
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o complesso correlato all'AIDS
- Malignità attiva o storia di malignità invasiva negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato definitivamente trattato; possono entrare nello studio pazienti con carcinoma in situ della cervice uterina trattate sicuramente più di 1 anno prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
coorte anteriore
Fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF)
|
|
|
coorte posteriore
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry v2.1a
Lasso di tempo: tra pre-operatorio e 730 giorni (24 mesi)
|
tra pre-operatorio e 730 giorni (24 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (Pain NRS) per la lombalgia
Lasso di tempo: tra pre-operatorio e 730 giorni (24 mesi)
|
tra pre-operatorio e 730 giorni (24 mesi)
|
|
Modifica dell'indice di utilità sanitaria EQ-5D-3L
Lasso di tempo: tra pre-operatorio e 730 giorni
|
tra pre-operatorio e 730 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPN-14-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .