Estudo comparativo do tratamento cirúrgico anterior vs. posterior para espondilolistese ístmica lombar (I-Spondy)
17 de maio de 2023 atualizado por: AOSpine North America Research Network
Um estudo multicêntrico, prospectivo e comparativo do tratamento cirúrgico anterior versus posterior para espondilolistese ístmica lombar
O objetivo deste estudo é comparar os resultados e custo-efetividade do tratamento cirúrgico anterior versus posterior para espondilolistese ístmica lombar.
O objetivo principal é comparar a eficácia do tratamento em termos de resultados funcionais medidos pelo Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a e comparar os resultados de segurança medidos por eventos adversos relacionados ao tratamento.
Os objetivos secundários são comparar os tratamentos em termos de diferenças na dor, qualidade de vida, utilidades de saúde e necessidade de reoperação.
Por fim, será realizada uma análise de custo-efetividade.
Essa análise assumirá a forma de custo-efetividade se houver diferença nos efeitos do tratamento ou minimização de custos se não houver diferença na eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
177
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0122
- University of California San Francisco
-
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University / Rothman Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Department of Orthopedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Department of Neurosurgery
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com espondilolistese ístmica (EI)
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 80 anos, inclusive
- Grau I, II ou III (menos de 75% de deslizamento da vértebra cefálica em comparação com a vértebra caudal) espondilolistese ístmica em nível único entre L4 e S1
- Sem resposta a um mínimo de 3 meses de tratamento não cirúrgico
- Nenhum tratamento cirúrgico prévio para espondilolistese ístmica
- Pacientes clinicamente adequados para tratamento cirúrgico
- Pacientes que consentiram no tratamento cirúrgico
- Disposto e capaz de cumprir o Protocolo Investigacional (PI)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia anterior da coluna lombar
- O paciente tem escoliose significativa (o ângulo de Cobb é maior que 25 graus)
- O indivíduo tem síndrome da cauda equina definida como compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino (incontinência retal) ou da bexiga (retenção ou incontinência da bexiga)
- A pessoa está grávida ou com potencial para engravidar e não está atualmente usando um método anticoncepcional adequado
- Infecção ativa no sítio cirúrgico
- História recente (menos de 1 ano) de dependência de substância química ou distúrbio psicossocial significativo que pode afetar o resultado ou a participação no estudo, na opinião do Investigador
- Transtorno neurológico ou mental pré-existente que impediria uma avaliação e acompanhamento precisos (ou seja, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, distúrbio psiquiátrico instável com alucinações e/ou delírios ou esquizofrenia
- Participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias que possa influenciar os resultados deste estudo
- é um prisioneiro
- Síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou complexo relacionado à AIDS
- Malignidade ativa ou história de malignidade invasiva nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular da pele definitivamente tratado; pacientes com carcinoma in situ do colo uterino tratados definitivamente mais de 1 ano antes da inclusão podem entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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coorte anterior
Fusão Intersomática Lombar Anterior (ALIF)
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coorte posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry v2.1a
Prazo: entre o pré-operatório e 730 dias (24 meses)
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entre o pré-operatório e 730 dias (24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (Pain NRS) para dor lombar
Prazo: entre o pré-operatório e 730 dias (24 meses)
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entre o pré-operatório e 730 dias (24 meses)
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Mudança no índice de utilitário de saúde EQ-5D-3L
Prazo: entre o pré-operatório e 730 dias
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entre o pré-operatório e 730 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPN-14-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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