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요추 협부 척추전방전위증에 대한 전방 대 후방 외과적 치료의 비교 연구 (I-Spondy)

2023년 5월 17일 업데이트: AOSpine North America Research Network

요추 협부 척추전방전위증의 전방 대 후방 외과적 치료에 대한 다기관, 전향적, 비교 연구

이 연구의 목적은 요추 협부 척추전방전위증에 대한 전방 대 후방 외과적 치료의 결과와 비용 효율성을 비교하는 것입니다. 주요 목적은 Oswestry Disability Index(ODI) v2.1a로 측정한 기능적 결과 측면에서 치료 효과를 비교하고 치료 관련 부작용으로 측정한 안전성 결과를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 통증, 삶의 질, 건강 유틸리티 및 재수술 필요성의 차이 측면에서 치료법을 비교하는 것입니다. 마지막으로 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 이 분석은 치료 효과에 차이가 있으면 비용 효율성, 치료 효과에 차이가 없으면 비용 최소화의 형태를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

177

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0122
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University / Rothman Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Department of Orthopedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Department of Neurosurgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Isthmic spondylolisthesis (IS) 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하
  • 등급 I, II 또는 III(미추에 비해 두부 척추가 75% 미만 미끄러짐) L4와 S1 사이의 단일 수준에서 협부 척추전방전위증
  • 최소 3개월의 비수술적 치료에 반응이 없는 경우
  • isthmic spondylolisthesis에 대한 이전의 외과 적 치료 없음
  • 의학적으로 수술적 관리에 적합한 환자
  • 수술적 치료에 동의한 환자
  • 조사 프로토콜(IP)을 준수할 의지와 능력
  • 환자가 서명한 사전 동의서(ICF)

제외 기준:

  • 이전 요추 수술
  • 환자에게 심각한 척추측만증이 있습니다(Cobb 각도가 25도 이상임).
  • 피험자는 신경성 장(직장 요실금) 또는 방광(방광 저류 또는 요실금) 기능 장애를 유발하는 신경 압박으로 정의되는 마미 증후군이 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 가임기이며 현재 적절한 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  • 수술 부위의 활동성 감염
  • 조사자의 의견에 따라 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 화학 물질 의존 또는 심각한 심리사회적 장애의 최근 이력(1년 미만)
  • 정확한 평가 및 후속 조치를 방해하는 기존의 신경학적 또는 정신 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 환각 및/또는 망상을 동반한 불안정 정신 장애 또는 정신분열증
  • 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 30일 이내에 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여
  • 죄수인가
  • 후천성면역결핍증후군(AIDS) 또는 AIDS 관련 복합체
  • 확실히 치료받은 피부의 표재성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양 또는 침습성 악성 종양의 병력; 등록 전 1년 이상 확실히 치료받은 자궁경부 상피내암종 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전방 코호트
전방 요추 체간 융합(ALIF)
절차: 전방 요추 체간 융합(ALIF)
후방 코호트
  • 후외측 융합(PLF)
  • PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion)
  • TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)
절차: 후방 융합
  • 후외측 융합(PLF)
  • PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion)
  • TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Oswestry 장애 지수 점수 v2.1a의 변화
기간: 수술 전 ~ 730일(24개월) 사이
수술 전 ~ 730일(24개월) 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
요통에 대한 Numeric Pain Rating Scale(Pain NRS)의 변화
기간: 수술 전 ~ 730일(24개월) 사이
수술 전 ~ 730일(24개월) 사이
EQ-5D-3L 건강 효용 지수의 변화
기간: 수술 전 ~ 730일 사이
수술 전 ~ 730일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AOSpine North America Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPN-14-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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