Srovnávací studie přední vs. zadní chirurgické léčby u bederní isthmické spondylolistézy (I-Spondy)
17. května 2023 aktualizováno: AOSpine North America Research Network
Multicentrická, prospektivní, srovnávací studie přední vs. zadní chirurgické léčby u bederní isthmické spondylolistézy
Cílem této studie je porovnat výsledky a nákladovou efektivitu přední a zadní chirurgické léčby bederní isthmické spondylolistézy.
Primárním cílem je porovnat účinnost léčby z hlediska funkčních výsledků měřených pomocí Oswestry Disability Index (ODI) v2.1a a porovnat výsledky bezpečnosti měřené nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Sekundárními cíli je porovnat léčebné postupy z hlediska rozdílů v bolesti, kvalitě života, zdravotní prospěšnosti a potřebě reoperace.
Nakonec bude provedena analýza efektivnosti nákladů.
Tato analýza bude mít formu nákladové efektivnosti, pokud existuje rozdíl v účincích léčby, nebo minimalizace nákladů, pokud není rozdíl v účinnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
177
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0122
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University / Rothman Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Department of Orthopedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Department of Neurosurgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s isthmickou spondylolistézou (IS)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 80 let včetně
- Stupeň I, II nebo III (méně než 75 % sklouznutí cefalického obratle ve srovnání s kaudálním obratlem) istmická spondylolistéza na jedné úrovni mezi L4 a S1
- Nereaguje na minimálně 3 měsíce nechirurgické léčby
- Žádná předchozí chirurgická léčba isthmické spondylolistézy
- Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska vhodní pro chirurgické řešení
- Pacienti, kteří souhlasili s chirurgickou léčbou
- Ochota a schopnost dodržovat Investigational Protocol (IP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí operace bederní páteře
- Pacient má významnou skoliózu (Cobbův úhel je větší než 25 stupňů)
- Subjekt má syndrom cauda equina definovaný jako neurální komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev (rektální inkontinence) nebo močového měchýře (retence nebo inkontinence močového měchýře)
- Subjekt je těhotný nebo může otěhotnět a v současné době nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
- Aktivní infekce v místě chirurgického zákroku
- Nedávná historie (méně než 1 rok) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy, která může mít vliv na výsledek nebo účast ve studii, podle názoru výzkumníka
- Preexistující neurologická nebo duševní porucha, která by znemožňovala přesné vyhodnocení a sledování (tj. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, nestabilní psychiatrická porucha s halucinacemi a/nebo bludy nebo schizofrenií
- Účast v jiné klinické studii léku nebo zařízení během posledních 30 dnů, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
- Je vězeň
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo komplex související s AIDS
- Aktivní malignita nebo anamnéza invazivní malignity během posledních pěti let, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen; do studie mohou vstoupit pacientky s karcinomem in situ děložního čípku léčené rozhodně déle než 1 rok před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
přední kohorta
Přední bederní mezitělová fúze (ALIF)
|
|
|
zadní kohorta
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Oswestry Disability Index v2.1a
Časové okno: mezi předoperačním a 730 dny (24 měsíců)
|
mezi předoperačním a 730 dny (24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (Pain NRS) pro bolest v kříži
Časové okno: mezi předoperačním a 730 dny (24 měsíců)
|
mezi předoperačním a 730 dny (24 měsíců)
|
|
Změna indexu zdravotní obslužnosti EQ-5D-3L
Časové okno: mezi předoperačním a 730 dny
|
mezi předoperačním a 730 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPN-14-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední bederní mezitělová fúze (ALIF)
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesDokončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
ExactechUkončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | StenózaSpojené státy
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno