内镜下大口径引流与完全坏死切除术治疗胰壁坏死
2019年4月17日 更新者：Barham K. Abu Dayyeh, M.D.、Mayo Clinic
内窥镜大口径引流与完全坏死切除术治疗封闭性胰腺坏死：一项前瞻性随机非劣效性试验。
本研究的目的是确定有症状的围壁性胰腺坏死 (WON) 的最佳治疗策略。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）患者
- 伴有症状的胰腺壁坏死，基于横断面成像，内窥镜方法是合适的
- 必须通过 MRI、EUS 或收集物的直接透腔内窥镜成像确定其胰液收集物中存在固体坏死物质
排除标准：
- 先前对胰腺坏死的干预（手术、经皮或内窥镜）
- 急诊剖腹手术的指征（筋膜室综合征、肠缺血、出血或胃肠道穿孔）
- 无法纠正的凝血病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：大于 50% 坏死
通过 MRI、内窥镜超声 (EUS) 或集合的直接腔内窥镜成像确定坏死超过 50% 的受试者。
该分层组将随机分配到双辫子塑料支架或 AXIOS 金属支架。
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患者将被分为两组（大于 50% 的坏死或小于 50% 的坏死），然后将被随机分配到双猪尾塑料支架或 AXIOS 金属支架
患者将被分为两组（大于 50% 的坏死或小于 50% 的坏死），然后将被随机分配到双猪尾塑料支架或 AXIOS 金属支架
其他名称：
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其他：小于 50% 坏死
通过 MRI、内窥镜超声 (EUS) 或集合的直接腔内窥镜成像确定坏死率低于 50% 的受试者。
该分层组将随机分配到双辫子塑料支架或 AXIOS 金属支架。
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患者将被分为两组（大于 50% 的坏死或小于 50% 的坏死），然后将被随机分配到双猪尾塑料支架或 AXIOS 金属支架
患者将被分为两组（大于 50% 的坏死或小于 50% 的坏死），然后将被随机分配到双猪尾塑料支架或 AXIOS 金属支架
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全消退定义为带壁坏死 (WON) 的完全放射照相消散
大体时间：基线至开始内窥镜治疗后 4 个月
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基线至开始内窥镜治疗后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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感染的临床消退，定义为放射学完全消退和/或疼痛和胃出口梗阻症状
大体时间：基线至开始内窥镜治疗后 4 个月
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基线至开始内窥镜治疗后 4 个月
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症状缓解（疼痛、胃出口梗阻和体重增加的视觉模拟量表）
大体时间：基线至开始内窥镜治疗后 4 个月
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基线至开始内窥镜治疗后 4 个月
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不良事件发生率降低
大体时间：基线至开始内窥镜治疗后 4 个月
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基线至开始内窥镜治疗后 4 个月
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治疗期间住院天数减少
大体时间：基线至开始内窥镜治疗后 4 个月
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基线至开始内窥镜治疗后 4 个月
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在治疗过程中减少胰腺炎相关医疗保健的总费用
大体时间：基线至开始内窥镜治疗后 4 个月
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基线至开始内窥镜治疗后 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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