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Drenaje endoscópico de gran calibre versus necrosectomía completa para el tratamiento de la necrosis pancreática amurallada

17 de abril de 2019 actualizado por: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Drenaje endoscópico de gran calibre versus necrosectomía completa para el tratamiento de la necrosis pancreática amurallada: un ensayo de no inferioridad prospectivo y aleatorizado.

El propósito de este estudio es determinar las estrategias de tratamiento óptimas para la necrosis pancreática amurallada sintomática (WON).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (> 18 años)
  • Con necrosis pancreática amurallada sintomática en la que es apropiado un abordaje endoscópico basado en imágenes transversales
  • Debe tener material necrótico sólido presente en su colección de líquido pancreático según lo determinado por MRI, EUS o imágenes endoscópicas transluminales directas de la colección.

Criterio de exclusión:

  • Intervención previa por necrosis pancreática (quirúrgica, percutánea o endoscópica)
  • Indicación para laparotomía de emergencia (síndrome compartimental, isquemia intestinal, sangrado o perforación de una luz GI)
  • Coagulopatía no corregible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Necrosis superior al 50%
Sujetos que tienen más del 50% de necrosis según lo determinado por resonancia magnética, ultrasonido endoscópico (EUS) o imágenes endoscópicas transluminales directas de la colección. Este grupo de estratificación se asignará al azar al stent de plástico de doble cola de cerdo o al stent de metal AXIOS.
Dispositivo: Stent de plástico de doble cola de cerdo
Los pacientes se estratificarán en dos brazos (más del 50 % de necrosis o menos del 50 % de necrosis), luego se asignarán al azar al stent de plástico de doble cola de cerdo o al stent de metal AXIOS.
Dispositivo: Stent metálico AXIOS
Los pacientes se estratificarán en dos brazos (más del 50 % de necrosis o menos del 50 % de necrosis), luego se asignarán al azar al stent de plástico de doble cola de cerdo o al stent de metal AXIOS.
Otros nombres:
  • LC-SEMS
  • Stent metálico autoexpandible de gran calibre
Otro: Menos del 50% Necrosis
Sujetos que tienen menos del 50% de necrosis según lo determinado por resonancia magnética, ultrasonido endoscópico (EUS) o imágenes endoscópicas transluminales directas de la colección. Este grupo de estratificación se asignará al azar al stent de plástico de doble cola de cerdo o al stent de metal AXIOS.
Dispositivo: Stent de plástico de doble cola de cerdo
Los pacientes se estratificarán en dos brazos (más del 50 % de necrosis o menos del 50 % de necrosis), luego se asignarán al azar al stent de plástico de doble cola de cerdo o al stent de metal AXIOS.
Dispositivo: Stent metálico AXIOS
Los pacientes se estratificarán en dos brazos (más del 50 % de necrosis o menos del 50 % de necrosis), luego se asignarán al azar al stent de plástico de doble cola de cerdo o al stent de metal AXIOS.
Otros nombres:
  • LC-SEMS
  • Stent metálico autoexpandible de gran calibre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución completa definida por la resolución radiográfica completa de la necrosis amurallada (WON)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del inicio del tratamiento endoscópico
Línea de base a 4 meses después del inicio del tratamiento endoscópico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución clínica de la infección definida por resolución radiográfica completa y/o síntomas de dolor y obstrucción de la salida gástrica
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del inicio del tratamiento endoscópico
Línea de base a 4 meses después del inicio del tratamiento endoscópico
Resolución de síntomas (Escala analógica visual para dolor, obstrucción de salida gástrica y aumento de peso)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del inicio del tratamiento endoscópico
Línea de base a 4 meses después del inicio del tratamiento endoscópico
Disminución de la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del inicio del tratamiento endoscópico
Línea de base a 4 meses después del inicio del tratamiento endoscópico
Disminución del número de días de hospitalización durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del inicio del tratamiento endoscópico
Línea de base a 4 meses después del inicio del tratamiento endoscópico
Disminución en los costos totales de la atención médica relacionada con la pancreatitis durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del inicio del tratamiento endoscópico
Línea de base a 4 meses después del inicio del tratamiento endoscópico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-001390

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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