Endoskooppinen suuren kaliiperin viemäröinti vs. täydellinen nekroskopia aidatun haimanekroosin hoitoon
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Endoskooppinen suuren kaliiperin viemäröinti vs. täydellinen nekroskooppinen leikkaus aidatun haimanekroosin hoitoon: Prospektiivinen, satunnaistettu noninferiority Trial.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaaliset hoitostrategiat oireenmukaiselle haimanekroosille (WON).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat
- Oireinen aidattu haimanekroosi, jossa endoskooppinen lähestymistapa on sopiva poikkileikkauskuvauksen perusteella
- Heidän haiman nestekeräyksessä on oltava kiinteää nekroottista materiaalia MRI:n, EUS:n tai keräyksen suoran transluminaalisen endoskooppisen kuvantamisen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi toimenpide haimanekroosiin (kirurginen, perkutaaninen tai endoskooppinen)
- Käyttöaihe hätälaparotomialle (osastosyndrooma, suolen iskemia, verenvuoto tai GI-ontelon perforaatio)
- Korjaamaton koagulopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yli 50 % nekroosia
Potilaat, joilla on yli 50 % nekroosista määritettynä magneettikuvauksella, endoskooppisella ultraäänellä (EUS) tai kokoelman suoralla transluminaalisella endoskooppisella kuvantamisella.
Tämä kerrostusryhmä satunnaistetaan joko kaksoissidoksiseen muovistenttiin tai AXIOS-metallistenttiin.
|
Potilaat jaetaan kahteen käsivarteen (yli 50 % nekroosi tai alle 50 % nekroosi), sitten satunnaistetaan joko kaksoissidoksiseen muovistenttiin tai AXIOS-metallistenttiin
Potilaat jaetaan kahteen käsivarteen (yli 50 % nekroosi tai alle 50 % nekroosi), sitten satunnaistetaan joko kaksoissidoksiseen muovistenttiin tai AXIOS-metallistenttiin
Muut nimet:
|
|
Muut: Alle 50 % nekroosia
Potilaat, joilla on alle 50 % nekroosista magneettikuvauksella, endoskooppisella ultraäänellä (EUS) tai kokoelman suoralla transluminaalisella endoskopialla määritettynä.
Tämä kerrostusryhmä satunnaistetaan joko kaksoissidoksiseen muovistenttiin tai AXIOS-metallistenttiin.
|
Potilaat jaetaan kahteen käsivarteen (yli 50 % nekroosi tai alle 50 % nekroosi), sitten satunnaistetaan joko kaksoissidoksiseen muovistenttiin tai AXIOS-metallistenttiin
Potilaat jaetaan kahteen käsivarteen (yli 50 % nekroosi tai alle 50 % nekroosi), sitten satunnaistetaan joko kaksoissidoksiseen muovistenttiin tai AXIOS-metallistenttiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen erottelukyky, joka määritellään seinämäisen nekroosin täydellisellä radiografisella resoluutiolla (WON)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 kuukautta endoskooppisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso 4 kuukautta endoskooppisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektion kliininen paraneminen, joka määritellään täydellisenä radiografisena paranemisena ja/tai kipuoireina ja mahalaukun ulostulotukoksena
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 kuukautta endoskooppisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso 4 kuukautta endoskooppisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Oireiden ratkaisu (Visual Analogue Scale kipua, mahalaukun ulostulon tukkeutumista ja painonnousua varten)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 kuukautta endoskooppisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso 4 kuukautta endoskooppisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 kuukautta endoskooppisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso 4 kuukautta endoskooppisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sairaalapäivien väheneminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 kuukautta endoskooppisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso 4 kuukautta endoskooppisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Haimatulehdukseen liittyvän terveydenhuollon kokonaiskustannusten lasku hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 kuukautta endoskooppisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso 4 kuukautta endoskooppisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-001390
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .