ウォールドオフ膵臓壊死の治療のための内視鏡的大口径ドレナージ vs. 完全ネクロセクトミー
2019年4月17日 更新者：Barham K. Abu Dayyeh, M.D.、Mayo Clinic
Walled-off Pancreatic Necrosisの治療のための内視鏡的大口径ドレナージと完全な壊死切除：前向き無作為化非劣性試験。
この研究の目的は、症候性壁壁膵臓壊死 (WON) の最適な治療戦略を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 (> 18 歳) の患者
- 断層像に基づいた内視鏡的アプローチが適切な症候性壁壁性膵臓壊死を伴う
- -MRI、EUS、またはコレクションの直接経管内視鏡イメージングによって決定されるように、膵液コレクションに固形壊死物質が存在する必要があります
除外基準:
- -膵臓壊死に対する以前の介入（外科的、経皮的、または内視鏡的）
- 緊急開腹術の適応（コンパートメント症候群、腸管虚血、出血、または胃腸管腔の穿孔）
- 矯正不能な凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：50%を超える壊死
-MRI、超音波内視鏡（EUS）、またはコレクションの直接経管内視鏡画像によって決定されるように、50％を超える壊死がある被験者。
この層化グループは、ダブル ピグテール プラスチック ステントまたは AXIOS 金属ステントのいずれかにランダム化されます。
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患者は 2 つのアーム (50% 以上の壊死または 50% 未満の壊死) に層別化され、ダブル ピグテール プラスチック ステントまたは AXIOS 金属ステントのいずれかにランダム化されます。
患者は 2 つのアーム (50% 以上の壊死または 50% 未満の壊死) に層別化され、ダブル ピグテール プラスチック ステントまたは AXIOS 金属ステントのいずれかにランダム化されます。
他の名前：
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他の：50%未満の壊死
-MRI、超音波内視鏡（EUS）、またはコレクションの直接経管内視鏡イメージングによって決定される壊死が50％未満の被験者。
この層化グループは、ダブル ピグテール プラスチック ステントまたは AXIOS 金属ステントのいずれかにランダム化されます。
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患者は 2 つのアーム (50% 以上の壊死または 50% 未満の壊死) に層別化され、ダブル ピグテール プラスチック ステントまたは AXIOS 金属ステントのいずれかにランダム化されます。
患者は 2 つのアーム (50% 以上の壊死または 50% 未満の壊死) に層別化され、ダブル ピグテール プラスチック ステントまたは AXIOS 金属ステントのいずれかにランダム化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Walled-off necrosis (WON) の完全な X 線写真解像度によって定義される完全な解像度
時間枠：内視鏡治療開始後4ヶ月までのベースライン
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内視鏡治療開始後4ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全なX線写真の解像度および/または痛みおよび胃出口閉塞の症状によって定義される感染の臨床的解像度
時間枠：内視鏡治療開始後4ヶ月までのベースライン
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内視鏡治療開始後4ヶ月までのベースライン
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症状の解消（痛み、胃出口閉塞、体重増加のビジュアル アナログ スケール）
時間枠：内視鏡治療開始後4ヶ月までのベースライン
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内視鏡治療開始後4ヶ月までのベースライン
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有害事象の発生率の減少
時間枠：内視鏡治療開始後4ヶ月までのベースライン
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内視鏡治療開始後4ヶ月までのベースライン
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治療経過中の入院日数の減少
時間枠：内視鏡治療開始後4ヶ月までのベースライン
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内視鏡治療開始後4ヶ月までのベースライン
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治療コース中の膵炎関連のヘルスケアの総費用の削減
時間枠：内視鏡治療開始後4ヶ月までのベースライン
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内視鏡治療開始後4ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダブル ピグテール プラスチック ステントの臨床試験
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Vanderbilt University Medical Center終了しました