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Endoskopische großkalibrige Drainage vs. komplette Nekrosektomie zur Behandlung von Walled-off-Pankreasnekrose

17. April 2019 aktualisiert von: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Endoskopische großkalibrige Drainage vs. vollständige Nekrosektomie zur Behandlung von Walled-off-Pankreasnekrose: Eine prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, optimale Behandlungsstrategien für die symptomatische Walled-off-Pankreasnekrose (WON) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten
  • Bei symptomatischer abgeschotteter Pankreasnekrose, bei der ein endoskopisches Vorgehen anhand von Schnittbildgebung sinnvoll ist
  • Es muss festes nekrotisches Material in ihrer Pankreasflüssigkeitssammlung vorhanden sein, wie durch MRT, EUS oder direkte transluminale endoskopische Bildgebung der Sammlung bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Eingriff bei Pankreasnekrose (chirurgisch, perkutan oder endoskopisch)
  • Indikation zur Notfalllaparotomie (Kompartmentsyndrom, Darmischämie, Blutung oder Perforation eines GI-Lumens)
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mehr als 50 % Nekrose
Probanden mit mehr als 50 % Nekrose, bestimmt durch MRT, endoskopischen Ultraschall (EUS) oder direkte transluminale endoskopische Bildgebung der Entnahme. Diese Stratifizierungsgruppe wird randomisiert entweder dem Doppel-Pigtail-Kunststoffstent oder dem AXIOS-Metallstent zugeteilt.
Gerät: Kunststoff-Stent mit doppeltem Pigtail
Die Patienten werden in zwei Arme stratifiziert (mehr als 50 % Nekrose oder weniger als 50 % Nekrose) und dann randomisiert entweder dem Doppel-Pigtail-Kunststoffstent oder dem AXIOS Metallstent zugeteilt
Gerät: AXIOS Metallstent
Die Patienten werden in zwei Arme stratifiziert (mehr als 50 % Nekrose oder weniger als 50 % Nekrose) und dann randomisiert entweder dem Doppel-Pigtail-Kunststoffstent oder dem AXIOS Metallstent zugeteilt
Andere Namen:
  • LC-SEMS
  • Großkalibriger selbstexpandierender Metallstent
Sonstiges: Weniger als 50 % Nekrose
Probanden, die weniger als 50 % Nekrose aufweisen, wie durch MRT, endoskopischen Ultraschall (EUS) oder direkte transluminale endoskopische Bildgebung der Sammlung festgestellt. Diese Stratifizierungsgruppe wird randomisiert entweder dem Doppel-Pigtail-Kunststoffstent oder dem AXIOS-Metallstent zugeteilt.
Gerät: Kunststoff-Stent mit doppeltem Pigtail
Die Patienten werden in zwei Arme stratifiziert (mehr als 50 % Nekrose oder weniger als 50 % Nekrose) und dann randomisiert entweder dem Doppel-Pigtail-Kunststoffstent oder dem AXIOS Metallstent zugeteilt
Gerät: AXIOS Metallstent
Die Patienten werden in zwei Arme stratifiziert (mehr als 50 % Nekrose oder weniger als 50 % Nekrose) und dann randomisiert entweder dem Doppel-Pigtail-Kunststoffstent oder dem AXIOS Metallstent zugeteilt
Andere Namen:
  • LC-SEMS
  • Großkalibriger selbstexpandierender Metallstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Auflösung im Sinne einer vollständigen röntgenologischen Auflösung der Walled-Off-Nekrose (WON)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach Beginn der endoskopischen Behandlung
Baseline bis 4 Monate nach Beginn der endoskopischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Abheilung der Infektion, definiert durch vollständige röntgenologische Abheilung und/oder Symptome von Schmerzen und Obstruktion des Magenausgangs
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach Beginn der endoskopischen Behandlung
Baseline bis 4 Monate nach Beginn der endoskopischen Behandlung
Symptomauflösung (visuelle Analogskala für Schmerzen, Magenausgangsobstruktion und Gewichtszunahme)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach Beginn der endoskopischen Behandlung
Baseline bis 4 Monate nach Beginn der endoskopischen Behandlung
Verringerung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach Beginn der endoskopischen Behandlung
Baseline bis 4 Monate nach Beginn der endoskopischen Behandlung
Verringerung der Anzahl der Krankenhaustage während des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach Beginn der endoskopischen Behandlung
Baseline bis 4 Monate nach Beginn der endoskopischen Behandlung
Senkung der Gesamtkosten der Pankreatitis-bezogenen Gesundheitsversorgung während des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach Beginn der endoskopischen Behandlung
Baseline bis 4 Monate nach Beginn der endoskopischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-001390

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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