Endoscopische drainage van groot kaliber versus volledige necrosectomie voor de behandeling van ommuurde pancreasnecrose
17 april 2019 bijgewerkt door: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Endoscopische drainage van groot kaliber versus volledige necrosectomie voor de behandeling van ommuurde pancreasnecrose: een prospectieve, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.
Het doel van deze studie is het bepalen van optimale behandelstrategieën voor symptomatische ommuurde pancreasnecrose (WON).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (> 18 jaar) patiënten
- Bij symptomatische ommuurde pancreasnecrose waarbij een endoscopische benadering aangewezen is op basis van dwarsdoorsnedebeeldvorming
- Er moet vast necrotisch materiaal aanwezig zijn in hun pancreasvloeistofverzameling zoals bepaald door MRI, EUS of directe transluminale endoscopische beeldvorming van de verzameling
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere interventie voor pancreasnecrose (chirurgisch, percutaan of endoscopisch)
- Indicatie voor noodlaparotomie (compartimentsyndroom, darmischemie, bloeding of perforatie van een GI-lumen)
- Oncorrigeerbare coagulopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Meer dan 50% necrose
Proefpersonen met meer dan 50% necrose zoals bepaald door MRI, endoscopische echografie (EUS) of directe transluminale endoscopische beeldvorming van de collectie.
Deze stratificatiegroep wordt gerandomiseerd naar de plastic stent met dubbele varkensstaart of de AXIOS metalen stent.
|
Patiënten worden gestratificeerd in twee armen (meer dan 50% necrose of minder dan 50% necrose), en worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel de dubbele pigtail plastic stent of de AXIOS metalen stent
Patiënten worden gestratificeerd in twee armen (meer dan 50% necrose of minder dan 50% necrose), en worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel de dubbele pigtail plastic stent of de AXIOS metalen stent
Andere namen:
|
|
Ander: Minder dan 50% necrose
Proefpersonen met minder dan 50% necrose zoals bepaald door MRI, endoscopische echografie (EUS) of directe transluminale endoscopische beeldvorming van de collectie.
Deze stratificatiegroep wordt gerandomiseerd naar de plastic stent met dubbele varkensstaart of de AXIOS metalen stent.
|
Patiënten worden gestratificeerd in twee armen (meer dan 50% necrose of minder dan 50% necrose), en worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel de dubbele pigtail plastic stent of de AXIOS metalen stent
Patiënten worden gestratificeerd in twee armen (meer dan 50% necrose of minder dan 50% necrose), en worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel de dubbele pigtail plastic stent of de AXIOS metalen stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige resolutie zoals gedefinieerd door volledige radiografische resolutie van de ommuurde necrose (WON)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden na aanvang van de endoscopische behandeling
|
Basislijn tot 4 maanden na aanvang van de endoscopische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische oplossing van infectie zoals gedefinieerd door volledige radiografische resolutie en/of symptomen van pijn en obstructie van de maaguitgang
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden na aanvang van de endoscopische behandeling
|
Basislijn tot 4 maanden na aanvang van de endoscopische behandeling
|
|
Symptoomoplossing (visueel analoge schaal voor pijn, obstructie van de maaguitgang en gewichtstoename)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden na aanvang van de endoscopische behandeling
|
Basislijn tot 4 maanden na aanvang van de endoscopische behandeling
|
|
Afname van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden na aanvang van de endoscopische behandeling
|
Basislijn tot 4 maanden na aanvang van de endoscopische behandeling
|
|
Daling van het aantal ziekenhuisdagen tijdens de behandelingskuur
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden na aanvang van de endoscopische behandeling
|
Basislijn tot 4 maanden na aanvang van de endoscopische behandeling
|
|
Daling van de totale kosten van pancreatitisgerelateerde gezondheidszorg tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden na aanvang van de endoscopische behandeling
|
Basislijn tot 4 maanden na aanvang van de endoscopische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-001390
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .