Drainage endoscopique de gros calibre vs nécrosectomie complète pour le traitement de la nécrose pancréatique isolée
17 avril 2019 mis à jour par: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Drainage endoscopique de gros calibre vs nécrosectomie complète pour le traitement de la nécrose pancréatique murée : un essai prospectif et randomisé de non-infériorité.
Le but de cette étude est de déterminer les stratégies de traitement optimales pour la nécrose pancréatique murée symptomatique (WON).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans)
- Avec une nécrose pancréatique murée symptomatique dans laquelle une approche endoscopique est appropriée sur la base d'une imagerie en coupe
- Doit avoir un matériau nécrotique solide présent dans leur collection de liquide pancréatique, tel que déterminé par IRM, EUS ou imagerie endoscopique transluminale directe de la collection
Critère d'exclusion:
- Intervention antérieure pour la nécrose pancréatique (chirurgicale, percutanée ou endoscopique)
- Indication de laparotomie d'urgence (syndrome de loge, ischémie intestinale, saignement ou perforation d'une lumière gastro-intestinale)
- Coagulopathie incorrigible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Plus de 50 % de nécrose
Sujets présentant une nécrose supérieure à 50 %, déterminée par IRM, échographie endoscopique (EUS) ou imagerie endoscopique transluminale directe de la collection.
Ce groupe de stratification sera randomisé pour recevoir soit le stent en plastique à double queue de cochon, soit le stent en métal AXIOS.
|
Les patients seront stratifiés en deux groupes (plus de 50 % de nécrose ou moins de 50 % de nécrose), puis seront randomisés pour recevoir soit le stent en plastique à double queue de cochon, soit le stent métallique AXIOS
Les patients seront stratifiés en deux groupes (plus de 50 % de nécrose ou moins de 50 % de nécrose), puis seront randomisés pour recevoir soit le stent en plastique à double queue de cochon, soit le stent métallique AXIOS
Autres noms:
|
|
Autre: Moins de 50 % de nécrose
Sujets présentant moins de 50 % de nécrose, tel que déterminé par IRM, échographie endoscopique (EUS) ou imagerie endoscopique transluminale directe de la collection.
Ce groupe de stratification sera randomisé pour recevoir soit le stent en plastique à double queue de cochon, soit le stent en métal AXIOS.
|
Les patients seront stratifiés en deux groupes (plus de 50 % de nécrose ou moins de 50 % de nécrose), puis seront randomisés pour recevoir soit le stent en plastique à double queue de cochon, soit le stent métallique AXIOS
Les patients seront stratifiés en deux groupes (plus de 50 % de nécrose ou moins de 50 % de nécrose), puis seront randomisés pour recevoir soit le stent en plastique à double queue de cochon, soit le stent métallique AXIOS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résolution complète telle que définie par la résolution radiographique complète de la nécrose murée (WON)
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le début du traitement endoscopique
|
Au départ jusqu'à 4 mois après le début du traitement endoscopique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résolution clinique de l'infection telle que définie par une résolution radiographique complète et/ou des symptômes de douleur et d'obstruction de la sortie gastrique
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le début du traitement endoscopique
|
Au départ jusqu'à 4 mois après le début du traitement endoscopique
|
|
Résolution des symptômes (échelle visuelle analogique pour la douleur, l'obstruction gastrique et la prise de poids)
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le début du traitement endoscopique
|
Au départ jusqu'à 4 mois après le début du traitement endoscopique
|
|
Diminution de l'incidence des événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le début du traitement endoscopique
|
Au départ jusqu'à 4 mois après le début du traitement endoscopique
|
|
Diminution du nombre de jours d'hospitalisation pendant le traitement
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le début du traitement endoscopique
|
Au départ jusqu'à 4 mois après le début du traitement endoscopique
|
|
Diminution des coûts totaux des soins de santé liés à la pancréatite pendant le traitement
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le début du traitement endoscopique
|
Au départ jusqu'à 4 mois après le début du traitement endoscopique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-001390
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .