Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk drenering av stort kaliber vs. komplett nekrosektomi for behandling av avvegget bukspyttkjertelnekrose

17. april 2019 oppdatert av: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Endoskopisk stort kaliber drenering vs. komplett nekrosektomi for behandling av avmurt pankreasnekrose: en prospektiv, randomisert noninferiority-forsøk.

Hensikten med denne studien er å bestemme optimale behandlingsstrategier for symptomatisk avvegget pankreasnekrose (WON).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år) pasienter
  • Med symptomatisk avgrenset pankreasnekrose der en endoskopisk tilnærming er passende basert på tverrsnittsavbildning
  • Må ha fast nekrotisk materiale tilstede i bukspyttkjertelvæskesamlingen som bestemt ved MR, EUS eller direkte transluminal endoskopisk avbildning av samlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intervensjon for pankreatisk nekrose (kirurgisk, perkutan eller endoskopisk)
  • Indikasjon for akutt laparotomi (kompartmentsyndrom, tarmiskemi, blødning eller perforering av et GI-lumen)
  • Ukorrigerbar koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mer enn 50 % nekrose
Personer som har mer enn 50 % nekrose som bestemt ved MR, endoskopisk ultralyd (EUS) eller direkte transluminal endoskopisk avbildning av samlingen. Denne stratifiseringsgruppen vil bli randomisert til enten den doble pigtail-plaststenten eller AXIOS-metallstenten.
Enhet: Dobbel Pigtail-plaststent
Pasienter vil bli stratifisert i to armer (større enn 50 % nekrose eller mindre enn 50 % nekrose), og vil deretter bli randomisert til enten den doble pigtail-plaststenten eller AXIOS-metallstenten
Enhet: AXIOS metallstent
Pasienter vil bli stratifisert i to armer (større enn 50 % nekrose eller mindre enn 50 % nekrose), og vil deretter bli randomisert til enten den doble pigtail-plaststenten eller AXIOS-metallstenten
Andre navn:
  • LC-SEMS
  • Stor kaliber - selvekspanderende metallstent
Annen: Mindre enn 50 % nekrose
Personer som har mindre enn 50 % nekrose som bestemt ved MR, endoskopisk ultralyd (EUS), eller direkte transluminal endoskopisk avbildning av samlingen. Denne stratifiseringsgruppen vil bli randomisert til enten den doble pigtail-plaststenten eller AXIOS-metallstenten.
Enhet: Dobbel Pigtail-plaststent
Pasienter vil bli stratifisert i to armer (større enn 50 % nekrose eller mindre enn 50 % nekrose), og vil deretter bli randomisert til enten den doble pigtail-plaststenten eller AXIOS-metallstenten
Enhet: AXIOS metallstent
Pasienter vil bli stratifisert i to armer (større enn 50 % nekrose eller mindre enn 50 % nekrose), og vil deretter bli randomisert til enten den doble pigtail-plaststenten eller AXIOS-metallstenten
Andre navn:
  • LC-SEMS
  • Stor kaliber - selvekspanderende metallstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig oppløsning som definert av fullstendig radiografisk oppløsning av den veggede nekrosen (WON)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder etter oppstart av endoskopisk behandling
Baseline til 4 måneder etter oppstart av endoskopisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk oppløsning av infeksjon som definert av fullstendig radiografisk oppløsning og/eller symptomer på smerte og obstruksjon av mageutløpet
Tidsramme: Baseline til 4 måneder etter oppstart av endoskopisk behandling
Baseline til 4 måneder etter oppstart av endoskopisk behandling
Symptomoppløsning (visuell analog skala for smerter, obstruksjon av gastrisk utløp og vektøkning)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder etter oppstart av endoskopisk behandling
Baseline til 4 måneder etter oppstart av endoskopisk behandling
Nedgang i forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 4 måneder etter oppstart av endoskopisk behandling
Baseline til 4 måneder etter oppstart av endoskopisk behandling
Nedgang i antall sykehusdager under behandlingsforløpet
Tidsramme: Baseline til 4 måneder etter oppstart av endoskopisk behandling
Baseline til 4 måneder etter oppstart av endoskopisk behandling
Nedgang i totale kostnader til pankreatitt-relatert helsehjelp under behandlingsforløpet
Tidsramme: Baseline til 4 måneder etter oppstart av endoskopisk behandling
Baseline til 4 måneder etter oppstart av endoskopisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-001390

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere