Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická velkorážní drenáž vs. kompletní nekrosektomie pro léčbu walled-off pankreatické nekrózy

17. dubna 2019 aktualizováno: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Endoskopická velkorážní drenáž vs. kompletní nekrosektomie pro léčbu walled-off pankreatické nekrózy: prospektivní, randomizovaná studie noninferiority.

Účelem této studie je stanovit optimální léčebné strategie pro symptomatickou walled-off pankreatickou nekrózu (WON).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let).
  • Se symptomatickou nekrózou slinivky břišní, u které je vhodný endoskopický přístup založený na zobrazení příčných řezů
  • V odběru pankreatické tekutiny musí být přítomen pevný nekrotický materiál, jak je stanoveno MRI, EUS nebo přímým transluminálním endoskopickým zobrazením odběru

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intervence pro pankreatickou nekrózu (chirurgická, perkutánní nebo endoskopická)
  • Indikace k nouzové laparotomii (kompartmentový syndrom, ischemie střev, krvácení nebo perforace GI lumenu)
  • Nenapravitelná koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Více než 50 % nekrózy
Subjekty, které mají více než 50 % nekrózy, jak bylo stanoveno MRI, endoskopickým ultrazvukem (EUS) nebo přímým transluminálním endoskopickým zobrazením sbírky. Tato stratifikační skupina bude náhodně rozdělena na plastový stent s dvojitým pigtailem nebo kovový stent AXIOS.
Přístroj: Plastový stent s dvojitým pigtailem
Pacienti budou stratifikováni do dvou ramen (větší než 50 % nekrózy nebo méně než 50 % nekrózy), poté budou randomizováni buď do plastového stentu s dvojitým pigtailem, nebo do kovového stentu AXIOS
Přístroj: Kovový stent AXIOS
Pacienti budou stratifikováni do dvou ramen (větší než 50 % nekrózy nebo méně než 50 % nekrózy), poté budou randomizováni buď do plastového stentu s dvojitým pigtailem, nebo do kovového stentu AXIOS
Ostatní jména:
  • LC-SEMS
  • Velký kalibr - samoexpandibilní kovový stent
Jiný: Méně než 50 % nekrózy
Subjekty, které mají méně než 50 % nekrózy, jak bylo stanoveno MRI, endoskopickým ultrazvukem (EUS) nebo přímým transluminálním endoskopickým zobrazením sbírky. Tato stratifikační skupina bude náhodně rozdělena na plastový stent s dvojitým pigtailem nebo kovový stent AXIOS.
Přístroj: Plastový stent s dvojitým pigtailem
Pacienti budou stratifikováni do dvou ramen (větší než 50 % nekrózy nebo méně než 50 % nekrózy), poté budou randomizováni buď do plastového stentu s dvojitým pigtailem, nebo do kovového stentu AXIOS
Přístroj: Kovový stent AXIOS
Pacienti budou stratifikováni do dvou ramen (větší než 50 % nekrózy nebo méně než 50 % nekrózy), poté budou randomizováni buď do plastového stentu s dvojitým pigtailem, nebo do kovového stentu AXIOS
Ostatní jména:
  • LC-SEMS
  • Velký kalibr - samoexpandibilní kovový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplné rozlišení, jak je definováno úplným rentgenovým rozlišením nekrózy stěny (WON)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po zahájení endoskopické léčby
Výchozí stav do 4 měsíců po zahájení endoskopické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické vymizení infekce, jak je definováno úplným radiografickým rozlišením a/nebo symptomy bolesti a obstrukce vývodu žaludku
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po zahájení endoskopické léčby
Výchozí stav do 4 měsíců po zahájení endoskopické léčby
Ústup příznaků (vizuální analogová stupnice pro bolest, obstrukci vývodu žaludku a přírůstek hmotnosti)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po zahájení endoskopické léčby
Výchozí stav do 4 měsíců po zahájení endoskopické léčby
Snížení výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po zahájení endoskopické léčby
Výchozí stav do 4 měsíců po zahájení endoskopické léčby
Snížení počtu dní v nemocnici během léčebného cyklu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po zahájení endoskopické léčby
Výchozí stav do 4 měsíců po zahájení endoskopické léčby
Snížení celkových nákladů na zdravotní péči související s pankreatitidou v průběhu léčby
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po zahájení endoskopické léčby
Výchozí stav do 4 měsíců po zahájení endoskopické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-001390

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plastový stent s dvojitým pigtailem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit