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Drenaggio endoscopico di grosso calibro vs. necrosectomia completa per il trattamento della necrosi pancreatica murata

17 aprile 2019 aggiornato da: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Drenaggio endoscopico di grosso calibro vs. necrosectomia completa per il trattamento della necrosi pancreatica murata: uno studio prospettico di non inferiorità randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare strategie di trattamento ottimali per la necrosi pancreatica murata sintomatica (WON).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Pancreatite necrotizzante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (> 18 anni).
Con necrosi pancreatica murata sintomatica in cui è appropriato un approccio endoscopico basato sull'imaging trasversale
Deve avere materiale necrotico solido presente nella loro raccolta di fluido pancreatico come determinato da MRI, EUS o imaging endoscopico transluminale diretto della raccolta

Criteri di esclusione:

Pregresso intervento per necrosi pancreatica (chirurgico, percutaneo o endoscopico)
Indicazione per laparotomia di emergenza (sindrome compartimentale, ischemia intestinale, sanguinamento o perforazione di un lume gastrointestinale)
Coagulopatia non correggibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Necrosi superiore al 50%. Soggetti che hanno una necrosi superiore al 50% determinata da risonanza magnetica, ecografia endoscopica (EUS) o imaging endoscopico transluminale diretto della raccolta. Questo gruppo di stratificazione sarà randomizzato allo stent di plastica a doppia treccia o allo stent di metallo AXIOS.	Dispositivo: Stent in plastica a doppia treccia I pazienti verranno stratificati in due bracci (necrosi superiore al 50% o necrosi inferiore al 50%), quindi verranno randomizzati allo stent in plastica a doppia treccia o allo stent metallico AXIOS Dispositivo: Stent in metallo AXIOS I pazienti verranno stratificati in due bracci (necrosi superiore al 50% o necrosi inferiore al 50%), quindi verranno randomizzati allo stent in plastica a doppia treccia o allo stent metallico AXIOS Altri nomi: LC-SEMS Stent metallico autoespandibile di grosso calibro
Altro: Meno del 50% di necrosi Soggetti che hanno meno del 50% di necrosi come determinato da risonanza magnetica, ecografia endoscopica (EUS) o imaging endoscopico transluminale diretto della raccolta. Questo gruppo di stratificazione sarà randomizzato allo stent di plastica a doppia treccia o allo stent di metallo AXIOS.	Dispositivo: Stent in plastica a doppia treccia I pazienti verranno stratificati in due bracci (necrosi superiore al 50% o necrosi inferiore al 50%), quindi verranno randomizzati allo stent in plastica a doppia treccia o allo stent metallico AXIOS Dispositivo: Stent in metallo AXIOS I pazienti verranno stratificati in due bracci (necrosi superiore al 50% o necrosi inferiore al 50%), quindi verranno randomizzati allo stent in plastica a doppia treccia o allo stent metallico AXIOS Altri nomi: LC-SEMS Stent metallico autoespandibile di grosso calibro

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Altro: Necrosi superiore al 50%.

Soggetti che hanno una necrosi superiore al 50% determinata da risonanza magnetica, ecografia endoscopica (EUS) o imaging endoscopico transluminale diretto della raccolta. Questo gruppo di stratificazione sarà randomizzato allo stent di plastica a doppia treccia o allo stent di metallo AXIOS.

Dispositivo: Stent in plastica a doppia treccia

I pazienti verranno stratificati in due bracci (necrosi superiore al 50% o necrosi inferiore al 50%), quindi verranno randomizzati allo stent in plastica a doppia treccia o allo stent metallico AXIOS

Dispositivo: Stent in metallo AXIOS

I pazienti verranno stratificati in due bracci (necrosi superiore al 50% o necrosi inferiore al 50%), quindi verranno randomizzati allo stent in plastica a doppia treccia o allo stent metallico AXIOS

Altri nomi:

LC-SEMS
Stent metallico autoespandibile di grosso calibro

Altro: Meno del 50% di necrosi

Soggetti che hanno meno del 50% di necrosi come determinato da risonanza magnetica, ecografia endoscopica (EUS) o imaging endoscopico transluminale diretto della raccolta. Questo gruppo di stratificazione sarà randomizzato allo stent di plastica a doppia treccia o allo stent di metallo AXIOS.

Dispositivo: Stent in plastica a doppia treccia

I pazienti verranno stratificati in due bracci (necrosi superiore al 50% o necrosi inferiore al 50%), quindi verranno randomizzati allo stent in plastica a doppia treccia o allo stent metallico AXIOS

Dispositivo: Stent in metallo AXIOS

I pazienti verranno stratificati in due bracci (necrosi superiore al 50% o necrosi inferiore al 50%), quindi verranno randomizzati allo stent in plastica a doppia treccia o allo stent metallico AXIOS

Altri nomi:

LC-SEMS
Stent metallico autoespandibile di grosso calibro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risoluzione completa come definita dalla risoluzione radiografica completa della necrosi murata (WON) Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento endoscopico	Dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento endoscopico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risoluzione clinica dell'infezione come definita dalla completa risoluzione radiografica e/o sintomi di dolore e ostruzione dello sbocco gastrico Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento endoscopico	Dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento endoscopico
Risoluzione dei sintomi (scala analogica visiva per dolore, ostruzione dello sbocco gastrico e aumento di peso) Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento endoscopico	Dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento endoscopico
Diminuzione dell'incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento endoscopico	Dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento endoscopico
Diminuzione del numero di giorni di degenza durante il ciclo di trattamento Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento endoscopico	Dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento endoscopico
Diminuzione dei costi totali dell'assistenza sanitaria correlata alla pancreatite durante il corso del trattamento Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento endoscopico	Dal basale a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento endoscopico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Mayo Clinic Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

14-001390

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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