Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk dræning af stor kaliber vs. komplet nekrosektomi til behandling af afskærmet pancreasnekrose

17. april 2019 opdateret af: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Endoskopisk dræning af stor kaliber vs. komplet nekrosektomi til behandling af afskærmet pancreasnekrose: et prospektivt, randomiseret noninferiority-forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme optimale behandlingsstrategier for symptomatisk walled-off pancreatisk nekrose (WON).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 årige) patienter
  • Med symptomatisk afskærmet pancreasnekrose, hvor en endoskopisk tilgang er passende baseret på tværsnitsbilleddannelse
  • Skal have fast nekrotisk materiale til stede i deres bugspytkirtelvæskeopsamling som bestemt ved MR, EUS eller direkte transluminal endoskopisk billeddannelse af samlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intervention for pancreas nekrose (kirurgisk, perkutan eller endoskopisk)
  • Indikation for akut laparotomi (kompartmentsyndrom, tarm-iskæmi, blødning eller perforering af et GI-lumen)
  • Ukorrigerbar koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mere end 50 % nekrose
Forsøgspersoner, der har mere end 50 % nekrose som bestemt ved MR, endoskopisk ultralyd (EUS) eller direkte transluminal endoskopisk billeddannelse af samlingen. Denne stratifikationsgruppe vil blive randomiseret til enten den dobbelte pigtail-plaststent eller AXIOS-metalstenten.
Enhed: Dobbelt Pigtail plaststent
Patienterne vil blive stratificeret i to arme (større end 50 % nekrose eller mindre end 50 % nekrose), og vil derefter blive randomiseret til enten den dobbelte pigtail-plaststent eller AXIOS metalstent
Enhed: AXIOS Metal Stent
Patienterne vil blive stratificeret i to arme (større end 50 % nekrose eller mindre end 50 % nekrose), og vil derefter blive randomiseret til enten den dobbelte pigtail-plaststent eller AXIOS metalstent
Andre navne:
  • LC-SEMS
  • Stor kaliber - selvekspanderende metalstent
Andet: Mindre end 50 % nekrose
Forsøgspersoner, der har mindre end 50 % nekrose som bestemt ved MR, endoskopisk ultralyd (EUS) eller direkte transluminal endoskopisk billeddannelse af samlingen. Denne stratifikationsgruppe vil blive randomiseret til enten den dobbelte pigtail-plaststent eller AXIOS-metalstenten.
Enhed: Dobbelt Pigtail plaststent
Patienterne vil blive stratificeret i to arme (større end 50 % nekrose eller mindre end 50 % nekrose), og vil derefter blive randomiseret til enten den dobbelte pigtail-plaststent eller AXIOS metalstent
Enhed: AXIOS Metal Stent
Patienterne vil blive stratificeret i to arme (større end 50 % nekrose eller mindre end 50 % nekrose), og vil derefter blive randomiseret til enten den dobbelte pigtail-plaststent eller AXIOS metalstent
Andre navne:
  • LC-SEMS
  • Stor kaliber - selvekspanderende metalstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig opløsning som defineret ved fuldstændig røntgenopløsning af den walled-off nekrose (WON)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter påbegyndelse af endoskopisk behandling
Baseline til 4 måneder efter påbegyndelse af endoskopisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk opløsning af infektion som defineret ved fuldstændig radiografisk opløsning og/eller symptomer på smerte og maveudløbsobstruktion
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter påbegyndelse af endoskopisk behandling
Baseline til 4 måneder efter påbegyndelse af endoskopisk behandling
Symptomopløsning (visuel analog skala for smerter, maveudløbsobstruktion og vægtøgning)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter påbegyndelse af endoskopisk behandling
Baseline til 4 måneder efter påbegyndelse af endoskopisk behandling
Fald i forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter påbegyndelse af endoskopisk behandling
Baseline til 4 måneder efter påbegyndelse af endoskopisk behandling
Fald i antal indlæggelsesdage under behandlingsforløbet
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter påbegyndelse af endoskopisk behandling
Baseline til 4 måneder efter påbegyndelse af endoskopisk behandling
Fald i de samlede omkostninger til pancreatitis-relateret sundhedspleje under behandlingsforløbet
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter påbegyndelse af endoskopisk behandling
Baseline til 4 måneder efter påbegyndelse af endoskopisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-001390

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende pancreatitis

Kliniske forsøg med Dobbelt Pigtail plaststent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner