Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowy drenaż dużego kalibru a całkowita nekrosektomia w leczeniu otoczonej martwicy trzustki

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Endoskopowy drenaż dużego kalibru vs. pełna nekrosektomia w leczeniu otoczonej martwicy trzustki: prospektywna, randomizowana próba nieinferiority.

Celem tego badania jest określenie optymalnych strategii leczenia objawowej martwicy trzustki (WON).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (> 18 lat).
  • Z objawową martwicą oddzielonej trzustki, w przypadku której właściwe jest podejście endoskopowe na podstawie obrazowania przekrojowego
  • Muszą mieć stały materiał martwiczy obecny w ich zbiorniku płynu trzustkowego, jak określono za pomocą MRI, EUS lub bezpośredniego śródnaczyniowego endoskopowego obrazowania zbioru

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza interwencja w przypadku martwicy trzustki (chirurgiczna, przezskórna lub endoskopowa)
  • Wskazania do pilnej laparotomii (zespół ciasnoty ciasnej, niedokrwienie jelita, krwawienie lub perforacja światła przewodu pokarmowego)
  • Nieuleczalna koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ponad 50% martwicy
Pacjenci, u których martwica przekracza 50%, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego, ultrasonografii endoskopowej (EUS) lub bezpośredniego endoskopowego obrazowania zbioru. Ta grupa stratyfikacji zostanie losowo przydzielona do stentu plastikowego z podwójnym pigtailem lub stentu metalowego AXIOS.
Urządzenie: Plastikowy stent z podwójnym warkoczem
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (martwica większa niż 50% lub martwica mniejsza niż 50%), a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej plastikowy stent z podwójnym pigtailem lub metalowy stent AXIOS
Urządzenie: Stent metalowy AXIOS
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (martwica większa niż 50% lub martwica mniejsza niż 50%), a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej plastikowy stent z podwójnym pigtailem lub metalowy stent AXIOS
Inne nazwy:
  • LC-SEMS
  • Samorozprężalny stent metalowy dużego kalibru
Inny: Mniej niż 50% martwicy
Pacjenci, u których martwica wynosi mniej niż 50%, jak określono za pomocą MRI, ultrasonografii endoskopowej (EUS) lub bezpośredniego endoskopowego obrazowania zbioru. Ta grupa stratyfikacji zostanie losowo przydzielona do stentu plastikowego z podwójnym pigtailem lub stentu metalowego AXIOS.
Urządzenie: Plastikowy stent z podwójnym warkoczem
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (martwica większa niż 50% lub martwica mniejsza niż 50%), a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej plastikowy stent z podwójnym pigtailem lub metalowy stent AXIOS
Urządzenie: Stent metalowy AXIOS
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (martwica większa niż 50% lub martwica mniejsza niż 50%), a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej plastikowy stent z podwójnym pigtailem lub metalowy stent AXIOS
Inne nazwy:
  • LC-SEMS
  • Samorozprężalny stent metalowy dużego kalibru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita rozdzielczość zdefiniowana przez całkowitą rozdzielczość radiologiczną oddzielonej martwicy (WON)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia endoskopowego
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia endoskopowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne ustąpienie zakażenia określone przez całkowite ustąpienie objawów radiologicznych i/lub objawy bólu i niedrożności ujścia żołądka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia endoskopowego
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia endoskopowego
Ustąpienie objawów (wizualna skala analogowa bólu, niedrożności ujścia żołądka i przyrostu masy ciała)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia endoskopowego
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia endoskopowego
Zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia endoskopowego
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia endoskopowego
Zmniejszenie liczby dni pobytu w szpitalu w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia endoskopowego
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia endoskopowego
Zmniejszenie całkowitych kosztów opieki zdrowotnej związanej z zapaleniem trzustki w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia endoskopowego
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia endoskopowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-001390

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastikowy stent z podwójnym warkoczem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj