담으로 막힌 췌장 괴사 치료를 위한 내시경 대구경 배액 대 완전 괴사 절제술
2019년 4월 17일 업데이트: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
벽으로 막힌 췌장 괴사 치료를 위한 내시경 대구경 배액 대 완전 괴사 절제술: 전향적, 무작위 비열등성 시험.
본 연구의 목적은 증후성 췌장벽 괴사증(WON)에 대한 최적의 치료 전략을 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(> 18세) 환자
- 증상이 있는 벽으로 둘러싸인 췌장 괴사가 있는 경우 단면 영상에 근거하여 내시경적 접근이 적절한 경우
- MRI, EUS 또는 컬렉션의 직접 반투명 내시경 영상에 의해 결정된 대로 췌장액 컬렉션에 고형 괴사 물질이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 췌장 괴사에 대한 이전 개입(외과적, 경피적 또는 내시경적)
- 응급 개복술(구획 증후군, 장 허혈, 출혈 또는 GI 내강 천공)에 대한 적응증
- 교정 불가능한 응고 병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 50% 이상의 괴사
MRI, 내시경 초음파(EUS) 또는 컬렉션의 직접 반투명 내시경 영상으로 결정된 괴사가 50% 이상인 피험자.
이 층화 그룹은 이중 피그테일 플라스틱 스텐트 또는 AXIOS 금속 스텐트로 무작위 배정됩니다.
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환자는 2개의 팔(50% 초과 괴사 또는 50% 미만 괴사)으로 층화되고 이중 피그테일 플라스틱 스텐트 또는 AXIOS 금속 스텐트에 무작위 배정됩니다.
환자는 2개의 팔(50% 초과 괴사 또는 50% 미만 괴사)으로 층화되고 이중 피그테일 플라스틱 스텐트 또는 AXIOS 금속 스텐트에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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다른: 50% 미만 괴사
MRI, 내시경 초음파(EUS) 또는 컬렉션의 직접 경강 내시경 영상으로 결정된 괴사가 50% 미만인 피험자.
이 층화 그룹은 이중 피그테일 플라스틱 스텐트 또는 AXIOS 금속 스텐트로 무작위 배정됩니다.
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환자는 2개의 팔(50% 초과 괴사 또는 50% 미만 괴사)으로 층화되고 이중 피그테일 플라스틱 스텐트 또는 AXIOS 금속 스텐트에 무작위 배정됩니다.
환자는 2개의 팔(50% 초과 괴사 또는 50% 미만 괴사)으로 층화되고 이중 피그테일 플라스틱 스텐트 또는 AXIOS 금속 스텐트에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WON(walled-off necrosis)의 완전한 방사선학적 해상도로 정의된 완전한 해상도
기간: 내시경 치료 시작 후 4개월 기준
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내시경 치료 시작 후 4개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전한 방사선학적 해결 및/또는 통증 및 위출구 폐색 증상으로 정의되는 감염의 임상적 해결
기간: 내시경 치료 시작 후 4개월 기준
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내시경 치료 시작 후 4개월 기준
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증상 해결(통증, 위출구 폐쇄 및 체중 증가에 대한 시각적 아날로그 척도)
기간: 내시경 치료 시작 후 4개월 기준
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내시경 치료 시작 후 4개월 기준
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부작용 발생률 감소
기간: 내시경 치료 시작 후 4개월 기준
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내시경 치료 시작 후 4개월 기준
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치료 과정 중 입원 일수 감소
기간: 내시경 치료 시작 후 4개월 기준
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내시경 치료 시작 후 4개월 기준
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치료 과정 중 췌장염 관련 건강 관리의 총 비용 감소
기간: 내시경 치료 시작 후 4개월 기준
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내시경 치료 시작 후 4개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-001390
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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