Endoskopisk dränering av stor kaliber vs. komplett nekrosektomi för behandling av murad pankreasnekros
17 april 2019 uppdaterad av: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Endoskopisk dränering av stor kaliber vs. komplett nekrosektomi för behandling av murad pankreasnekros: en prospektiv, randomiserad noninferioritetsprövning.
Syftet med denna studie är att bestämma optimala behandlingsstrategier för symptomatisk murad pankreatisk nekros (WON).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) patienter
- Med symptomatisk avskärmad pankreasnekros där ett endoskopiskt tillvägagångssätt är lämpligt baserat på tvärsnittsavbildning
- Måste ha fast nekrotisk material närvarande i deras pankreasvätskeuppsamling, vilket bestäms av MRI, EUS eller direkt transluminal endoskopisk avbildning av samlingen
Exklusions kriterier:
- Tidigare intervention för pankreasnekros (kirurgisk, perkutant eller endoskopisk)
- Indikation för akut laparotomi (kompartmentsyndrom, tarmischemi, blödning eller perforering av en GI-lumen)
- Okorrigerbar koagulopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mer än 50 % nekros
Försökspersoner som har mer än 50 % nekros, bestämt med MRT, endoskopisk ultraljud (EUS) eller direkt transluminal endoskopisk avbildning av samlingen.
Denna stratifieringsgrupp kommer att randomiseras till antingen den dubbla pigtail-plaststenten eller AXIOS-metallstenten.
|
Patienterna kommer att stratifieras i två armar (mer än 50 % nekros eller mindre än 50 % nekros), och kommer sedan att randomiseras till antingen dubbel pigtail plaststent eller AXIOS metallstent
Patienterna kommer att stratifieras i två armar (mer än 50 % nekros eller mindre än 50 % nekros), och kommer sedan att randomiseras till antingen dubbel pigtail plaststent eller AXIOS metallstent
Andra namn:
|
|
Övrig: Mindre än 50 % nekros
Försökspersoner som har mindre än 50 % nekros som fastställts med MRT, endoskopiskt ultraljud (EUS) eller direkt transluminal endoskopisk avbildning av samlingen.
Denna stratifieringsgrupp kommer att randomiseras till antingen den dubbla pigtail-plaststenten eller AXIOS-metallstenten.
|
Patienterna kommer att stratifieras i två armar (mer än 50 % nekros eller mindre än 50 % nekros), och kommer sedan att randomiseras till antingen dubbel pigtail plaststent eller AXIOS metallstent
Patienterna kommer att stratifieras i två armar (mer än 50 % nekros eller mindre än 50 % nekros), och kommer sedan att randomiseras till antingen dubbel pigtail plaststent eller AXIOS metallstent
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig upplösning enligt definitionen av fullständig radiografisk upplösning av den murade nekrosen (WON)
Tidsram: Baslinje till 4 månader efter påbörjad endoskopisk behandling
|
Baslinje till 4 månader efter påbörjad endoskopisk behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk upplösning av infektion som definieras av fullständig radiografisk upplösning och/eller symptom på smärta och obstruktion av magutloppet
Tidsram: Baslinje till 4 månader efter påbörjad endoskopisk behandling
|
Baslinje till 4 månader efter påbörjad endoskopisk behandling
|
|
Symtomupplösning (visuell analog skala för smärta, obstruktion av magutloppet och viktökning)
Tidsram: Baslinje till 4 månader efter påbörjad endoskopisk behandling
|
Baslinje till 4 månader efter påbörjad endoskopisk behandling
|
|
Minskad förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje till 4 månader efter påbörjad endoskopisk behandling
|
Baslinje till 4 månader efter påbörjad endoskopisk behandling
|
|
Minska antalet sjukhusdagar under behandlingsförloppet
Tidsram: Baslinje till 4 månader efter påbörjad endoskopisk behandling
|
Baslinje till 4 månader efter påbörjad endoskopisk behandling
|
|
Minskad totalkostnad för pankreatitrelaterad sjukvård under behandlingsförloppet
Tidsram: Baslinje till 4 månader efter påbörjad endoskopisk behandling
|
Baslinje till 4 månader efter påbörjad endoskopisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-001390
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .