Endoszkópos nagy kaliberű drenázs vs. teljes necrosectomia a falazott hasnyálmirigy-nekrózis kezelésére
2019. április 17. frissítette: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Endoszkópos nagy kaliberű vízelvezetés a teljes necrosectomiával szemben a falazott hasnyálmirigy-nekrózis kezelésére: Prospektív, véletlenszerű, nem inferiority vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az optimális kezelési stratégiákat a tünetekkel járó falazott hasnyálmirigy-nekrózis (WON) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) betegek
- Tünetekkel járó elzáródott hasnyálmirigy-nekrózis esetén, amelyben a keresztmetszeti képalkotás alapján endoszkópos megközelítés megfelelő
- A hasnyálmirigy-folyadék gyűjteményében szilárd nekrotikus anyagnak kell lennie, amelyet MRI, EUS vagy a gyűjtemény közvetlen transzluminális endoszkópos képalkotása határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi beavatkozás hasnyálmirigy-nekrózis miatt (sebészeti, perkután vagy endoszkópos)
- Sürgősségi laparotomia indikációja (kompartment szindróma, bél ischaemia, vérzés vagy a GI lumen perforációja)
- Nem javítható koagulopátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 50%-nál nagyobb nekrózis
Azok az alanyok, akiknél 50%-nál nagyobb a nekrózis MRI, endoszkópos ultrahang (EUS) vagy a gyűjtemény közvetlen transzluminális endoszkópos képalkotása alapján.
Ezt a rétegződési csoportot véletlenszerűen a dupla pigtail műanyag stentre vagy az AXIOS fém stentre osztják.
|
A betegeket két karra osztják (nagyobb, mint 50%-os nekrózis vagy kevesebb, mint 50%-os nekrózis), majd véletlenszerűen besorolják a dupla pigtail műanyag stentbe vagy az AXIOS fém stentbe.
A betegeket két karra osztják (nagyobb, mint 50%-os nekrózis vagy kevesebb, mint 50%-os nekrózis), majd véletlenszerűen besorolják a dupla pigtail műanyag stentbe vagy az AXIOS fém stentbe.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kevesebb, mint 50% nekrózis
Azok az alanyok, akiknél 50%-nál kevesebb a nekrózis MRI, endoszkópos ultrahang (EUS) vagy a gyűjtemény közvetlen transzluminális endoszkópos képalkotása alapján.
Ezt a rétegződési csoportot véletlenszerűen a dupla pigtail műanyag stentre vagy az AXIOS fém stentre osztják.
|
A betegeket két karra osztják (nagyobb, mint 50%-os nekrózis vagy kevesebb, mint 50%-os nekrózis), majd véletlenszerűen besorolják a dupla pigtail műanyag stentbe vagy az AXIOS fém stentbe.
A betegeket két karra osztják (nagyobb, mint 50%-os nekrózis vagy kevesebb, mint 50%-os nekrózis), majd véletlenszerűen besorolják a dupla pigtail műanyag stentbe vagy az AXIOS fém stentbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes felbontás a falazott nekrózis (WON) teljes radiográfiás felbontása szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot az endoszkópos kezelés megkezdése után 4 hónapig
|
Kiindulási állapot az endoszkópos kezelés megkezdése után 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fertőzés klinikai megszűnése, amelyet a teljes radiográfiás felbontás és/vagy a fájdalom és a gyomorkivezetési elzáródás tünetei határoznak meg
Időkeret: Kiindulási állapot az endoszkópos kezelés megkezdése után 4 hónapig
|
Kiindulási állapot az endoszkópos kezelés megkezdése után 4 hónapig
|
|
Tünetmegoldás (vizuális analóg skála fájdalomra, gyomorkivezetési elzáródásra és súlygyarapodásra)
Időkeret: Kiindulási állapot az endoszkópos kezelés megkezdése után 4 hónapig
|
Kiindulási állapot az endoszkópos kezelés megkezdése után 4 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulásának csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapot az endoszkópos kezelés megkezdése után 4 hónapig
|
Kiindulási állapot az endoszkópos kezelés megkezdése után 4 hónapig
|
|
A kórházi napok számának csökkenése a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot az endoszkópos kezelés megkezdése után 4 hónapig
|
Kiindulási állapot az endoszkópos kezelés megkezdése után 4 hónapig
|
|
A hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő egészségügyi ellátás összköltségének csökkenése a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot az endoszkópos kezelés megkezdése után 4 hónapig
|
Kiindulási állapot az endoszkópos kezelés megkezdése után 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-001390
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .