Сравнение эндоскопического дренирования большого калибра с полной некрозэктомией при лечении некроза поджелудочной железы, отграниченного стенками
17 апреля 2019 г. обновлено: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Эндоскопический дренирование большого калибра в сравнении с полной некрозэктомией для лечения некроза поджелудочной железы, отгороженного стенками: проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности.
Целью данного исследования является определение оптимальных стратегий лечения симптоматического стенозированного панкреонекроза (ВОН).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (> 18 лет) пациенты
- При симптоматическом стенозированном панкреонекрозе, при котором целесообразен эндоскопический доступ на основе визуализации поперечного сечения
- Должен быть твердый некротический материал, присутствующий в скоплении жидкости поджелудочной железы, что определяется с помощью МРТ, ЭУЗИ или прямой транслюминальной эндоскопической визуализации скопления.
Критерий исключения:
- Предшествующее вмешательство по поводу панкреонекроза (хирургическое, чрескожное или эндоскопическое)
- Показания к экстренной лапаротомии (компартмент-синдром, ишемия кишечника, кровотечение или перфорация просвета ЖКТ)
- Некорригируемая коагулопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Некроз более 50%
Субъекты, у которых некроз составляет более 50% по данным МРТ, эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) или прямой транслюминальной эндоскопической визуализации коллекции.
Эта стратификационная группа будет рандомизирована в группу пластикового стента с двойной косичкой или металлического стента AXIOS.
|
Пациенты будут разделены на две группы (некроз более 50 % или некроз менее 50 %), а затем будут рандомизированы для использования пластикового стента с двойной косичкой или металлического стента AXIOS.
Пациенты будут разделены на две группы (некроз более 50 % или некроз менее 50 %), а затем будут рандомизированы для использования пластикового стента с двойной косичкой или металлического стента AXIOS.
Другие имена:
|
|
Другой: Некроз менее 50%
Субъекты, у которых некроз составляет менее 50% по данным МРТ, эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) или прямой транслюминальной эндоскопической визуализации коллекции.
Эта стратификационная группа будет рандомизирована в группу пластикового стента с двойной косичкой или металлического стента AXIOS.
|
Пациенты будут разделены на две группы (некроз более 50 % или некроз менее 50 %), а затем будут рандомизированы для использования пластикового стента с двойной косичкой или металлического стента AXIOS.
Пациенты будут разделены на две группы (некроз более 50 % или некроз менее 50 %), а затем будут рандомизированы для использования пластикового стента с двойной косичкой или металлического стента AXIOS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное разрешение, определяемое полным рентгенологическим разрешением отгороженного некроза (WON)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после начала эндоскопического лечения
|
Исходный уровень до 4 месяцев после начала эндоскопического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое разрешение инфекции, определяемое по полному разрешению на рентгенограмме и/или симптомам боли и выходной обструкции желудка.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после начала эндоскопического лечения
|
Исходный уровень до 4 месяцев после начала эндоскопического лечения
|
|
Разрешение симптомов (визуальная аналоговая шкала боли, выходной обструкции желудка и увеличения веса)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после начала эндоскопического лечения
|
Исходный уровень до 4 месяцев после начала эндоскопического лечения
|
|
Снижение частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после начала эндоскопического лечения
|
Исходный уровень до 4 месяцев после начала эндоскопического лечения
|
|
Уменьшение количества койко-дней в течение курса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после начала эндоскопического лечения
|
Исходный уровень до 4 месяцев после начала эндоскопического лечения
|
|
Снижение общих затрат на медицинскую помощь при панкреатите в течение курса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после начала эндоскопического лечения
|
Исходный уровень до 4 месяцев после начала эндоскопического лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-001390
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .