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Drenagem endoscópica de grande calibre versus necrosectomia completa para tratamento de necrose pancreática isolada

17 de abril de 2019 atualizado por: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Drenagem endoscópica de grande calibre versus necrosectomia completa para tratamento de necrose pancreática isolada: um estudo prospectivo e randomizado de não inferioridade.

O objetivo deste estudo é determinar estratégias de tratamento ideais para necrose pancreática sintomática (WON).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (> 18 anos)
  • Com necrose pancreática sintomática em que uma abordagem endoscópica é apropriada com base em imagens transversais
  • Deve ter material necrótico sólido presente em sua coleção de fluido pancreático, conforme determinado por ressonância magnética, EUS ou imagem endoscópica transluminal direta da coleção

Critério de exclusão:

  • Intervenção prévia para necrose pancreática (cirúrgica, percutânea ou endoscópica)
  • Indicação para laparotomia de emergência (síndrome compartimental, isquemia intestinal, sangramento ou perfuração de um lúmen GI)
  • Coagulopatia incorrigível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mais de 50% de necrose
Indivíduos com mais de 50% de necrose, conforme determinado por ressonância magnética, ultrassom endoscópico (EUS) ou imagem endoscópica transluminal direta da coleção. Este grupo de estratificação será randomizado para o stent de plástico pigtail duplo ou o stent de metal AXIOS.
Dispositivo: Stent Plástico Trançado Duplo
Os pacientes serão estratificados em dois braços (mais de 50% de necrose ou menos de 50% de necrose) e, em seguida, serão randomizados para o stent de plástico pigtail duplo ou stent de metal AXIOS
Dispositivo: Stent de Metal AXIOS
Os pacientes serão estratificados em dois braços (mais de 50% de necrose ou menos de 50% de necrose) e, em seguida, serão randomizados para o stent de plástico pigtail duplo ou stent de metal AXIOS
Outros nomes:
  • LC-SEMS
  • Stent metálico auto-expansível de grande calibre
Outro: Menos de 50% de necrose
Indivíduos com menos de 50% de necrose, conforme determinado por ressonância magnética, ultrassom endoscópico (EUS) ou imagem endoscópica transluminal direta da coleção. Este grupo de estratificação será randomizado para o stent de plástico pigtail duplo ou o stent de metal AXIOS.
Dispositivo: Stent Plástico Trançado Duplo
Os pacientes serão estratificados em dois braços (mais de 50% de necrose ou menos de 50% de necrose) e, em seguida, serão randomizados para o stent de plástico pigtail duplo ou stent de metal AXIOS
Dispositivo: Stent de Metal AXIOS
Os pacientes serão estratificados em dois braços (mais de 50% de necrose ou menos de 50% de necrose) e, em seguida, serão randomizados para o stent de plástico pigtail duplo ou stent de metal AXIOS
Outros nomes:
  • LC-SEMS
  • Stent metálico auto-expansível de grande calibre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resolução completa conforme definida pela resolução radiográfica completa da necrose emparedada (WON)
Prazo: Linha de base até 4 meses após o início do tratamento endoscópico
Linha de base até 4 meses após o início do tratamento endoscópico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resolução clínica da infecção definida pela resolução radiográfica completa e/ou sintomas de dor e obstrução da saída gástrica
Prazo: Linha de base até 4 meses após o início do tratamento endoscópico
Linha de base até 4 meses após o início do tratamento endoscópico
Resolução dos sintomas (Escala Visual Analógica para dor, obstrução da saída gástrica e ganho de peso)
Prazo: Linha de base até 4 meses após o início do tratamento endoscópico
Linha de base até 4 meses após o início do tratamento endoscópico
Diminuição da incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 4 meses após o início do tratamento endoscópico
Linha de base até 4 meses após o início do tratamento endoscópico
Diminuição do número de dias de hospitalização durante o tratamento
Prazo: Linha de base até 4 meses após o início do tratamento endoscópico
Linha de base até 4 meses após o início do tratamento endoscópico
Redução nos custos totais dos cuidados de saúde relacionados com a pancreatite durante o tratamento
Prazo: Linha de base até 4 meses após o início do tratamento endoscópico
Linha de base até 4 meses após o início do tratamento endoscópico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-001390

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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