评估 PAC-14028 乳膏治疗皮肤瘙痒的安全性和有效性的研究
2016年7月14日 更新者：Amorepacific Corporation
评估 PAC-14028 乳膏（0.1%、0.3%、1.0%）对皮肤瘙痒患者的止痒效果和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照平行组、剂量寻找 II 期临床试验
该研究是一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为年龄≥ 19 岁且患有皮肤瘙痒症的男性和女性受试者。
所有受试者将接受最多 4 周的 PAC-14028 乳膏或载体的 BID 局部应用。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-70岁男女患者
- 在应用研究产品的区域（手臂或腿）有湿疹或皮肤干燥症的患者
- 第 1 次和第 2 次就诊时瘙痒测试（视觉模拟量表，VAS）结果为 5 分或以上的患者
- 在第 1 次和第 2 次就诊时使用研究产品的区域的总体干性皮肤评分为 2 分或以上的患者
排除标准：
- 由皮肤病以外的其他医学、精神病和神经原因引起的瘙痒症患者
- 皮肤病患者中恶性肿瘤、慢性荨麻疹等皮肤病患者
- 疥疮、虫咬伤等过敏性物质引起的单纯性瘙痒症患者
- 参加临床研究时有全身感染症状的患者
- 有在 2 周内服用局部治疗药物、局部类固醇药物或抗生素治疗瘙痒病史的患者
- 4周内有口服类固醇药物史的患者
- 在 4 周内接受过包括光疗在内的物理治疗以治疗瘙痒症的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在临床研究期间具有生育潜力或计划怀孕的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PAC-14028 乳膏 0.1%
PAC-14028 乳膏 0.1%，每天两次，持续 4 周
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局部应用
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实验性的：PAC-14028 乳膏 0.3%
PAC-14028 乳膏 0.3%，每天两次，持续 4 周
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局部应用
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实验性的：PAC-14028 乳膏 1.0%
PAC-14028 乳膏 1.0%，每天两次，持续 4 周
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局部应用
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安慰剂比较：PAC-14028奶油色载体
PAC-14028 奶油载体，每天两次，持续 4 周
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局部应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 10 cm VAS 测量的瘙痒强度变化
大体时间：从基线开始第 4 周
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从基线开始第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗成功率（VAS下降2分以上判定为成功）
大体时间：从基线开始第 4 周
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从基线开始第 4 周
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整体干性皮肤 (ODS) 评分的变化
大体时间：从基线开始第 4 周
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从基线开始第 4 周
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经表皮水分流失 (TEWL) 的变化
大体时间：从基线开始第 4 周
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从基线开始第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Miyoung Park, PhD、Amorepacific R&D Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月14日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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