Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PAC-14028 creme ved hudkløe

14. juli 2016 opdateret af: Amorepacific Corporation

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppe, dosisfindende fase II klinisk forsøg til evaluering af kløedæmpende effekt og sikkerhed af PAC-14028 creme (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) hos hudprurituspatienter

Studiet er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 19 år med hudkløe. Alle forsøgspersoner vil modtage BID topisk påføring af PAC-14028 creme eller vehikel i op til 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 - 70 år
  • Patienter, der har eksem eller xerosis cutis i det område, hvor forsøgsproduktet påføres (arm eller ben)
  • Patienter, hvis resultat af pruritustesten (Visual Analogue Scale, VAS) ved besøg 1 og 2 er 5 eller mere
  • Patienter, hvis samlede tørre hudscore for det område, hvor forsøgsproduktet påføres ved besøg 1 og 2, er 2 point eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kløe forårsaget af andre medicinske, psykotiske og nervøse årsager end hudsygdommen
  • Patienter med sådanne hudsygdomme som ondartet tumor eller kronisk nældefeber blandt patienter med hudsygdomme
  • Patienter med simpel kløe forårsaget af allergisk materiale som fnat og insektbidsår
  • Patienter med symptom på systemisk infektion på tidspunktet for deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Patienter med en historie med at tage topisk behandlingslægemiddel, topisk steroidmiddel eller antibiotika til behandling af pruritus inden for 2 uger
  • Patienter med en historie med at tage orale steroidmidler inden for 4 uger
  • Patienter med en historie med at have taget en fysisk behandling til behandling af kløe, inklusive fototerapi inden for 4 uger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er i den fødedygtige alder eller har en plan om at blive gravid i den kliniske undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAC-14028 creme 0,1 %
PAC-14028 creme 0,1%, 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme 0,1 %
Aktuel anvendelse
Eksperimentel: PAC-14028 creme 0,3 %
PAC-14028 creme 0,3%, 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme 0,3 %
Aktuel anvendelse
Eksperimentel: PAC-14028 creme 1,0 %
PAC-14028 creme 1,0%, 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme 1,0 %
Aktuel anvendelse
Placebo komparator: PAC-14028 creme køretøj
PAC-14028 creme køretøj, to gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme køretøj
Aktuel anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i intensitet af kløe målt ved 10 cm VAS
Tidsramme: Uge 4 fra baseline
Uge 4 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssuccesrate (Et fald i VAS med 2 eller mere vurderes som en succes)
Tidsramme: Uge 4 fra baseline
Uge 4 fra baseline
Ændring i den samlede score for tør hud (ODS).
Tidsramme: Uge 4 fra baseline
Uge 4 fra baseline
Ændring i transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Uge 4 fra baseline
Uge 4 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-TRPV1_PII-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud kløe

Kliniske forsøg med PAC-14028 creme 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner