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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do creme PAC-14028 no prurido da pele

14 de julho de 2016 atualizado por: Amorepacific Corporation

Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, ensaio clínico de fase II para avaliar o efeito antipruriginoso e a segurança do creme PAC-14028 (0,1%, 0,3%, 1,0%) em pacientes com prurido cutâneo

O estudo é um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 19 anos com prurido cutâneo. Todos os indivíduos receberão aplicações tópicas BID de creme PAC-14028 ou veículo por até 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 19 a 70 anos
  • Pacientes com eczema ou xerose cutânea na área de aplicação do produto experimental (braço ou perna)
  • Pacientes cujo resultado do teste de prurido (Escala Visual Analógica, VAS) nas Visitas 1 e 2 é 5 ou mais
  • Pacientes cuja pontuação geral de pele seca da área onde o produto experimental é aplicado nas Visitas 1 e 2 é de 2 pontos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com prurido causado por outras causas médicas, psicóticas e nervosas além da doença de pele
  • Pacientes com doenças de pele como tumor maligno ou urticária crônica entre pacientes com doenças de pele
  • Pacientes com prurido simples causado por material alérgico como sarna e picada de inseto
  • Pacientes com sintoma de infecção sistêmica no momento da participação no estudo clínico
  • Pacientes com histórico de uso de medicamento de tratamento tópico, agente esteróide tópico ou antibióticos para o tratamento de prurido dentro de 2 semanas
  • Pacientes com histórico de uso de esteroides orais dentro de 4 semanas
  • Pacientes com histórico de tratamento físico para tratamento de prurido, incluindo fototerapia em 4 semanas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres em idade fértil com potencial para engravidar ou com planos de engravidar durante o período do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PAC-14028 creme 0,1%
PAC-14028 creme 0,1%, duas vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 creme 0,1%
Aplicação tópica
Experimental: PAC-14028 creme 0,3%
PAC-14028 creme 0,3%, duas vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 creme 0,3%
Aplicação tópica
Experimental: PAC-14028 creme 1,0%
PAC-14028 creme 1,0%, duas vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 creme 1,0%
Aplicação tópica
Comparador de Placebo: PAC-14028 veículo creme
PAC-14028 creme veículo, duas vezes por dia durante 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 veículo creme
Aplicação tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na intensidade do prurido medida por 10 cm VAS
Prazo: Semana 4 da linha de base
Semana 4 da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento (uma diminuição no VAS em 2 ou mais é considerada um sucesso)
Prazo: Semana 4 da linha de base
Semana 4 da linha de base
Alteração na pontuação geral da pele seca (ODS)
Prazo: Semana 4 da linha de base
Semana 4 da linha de base
Mudança na Perda Transepidérmica de Água (TEWL)
Prazo: Semana 4 da linha de base
Semana 4 da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amorepacific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-TRPV1_PII-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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