Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému PAC-14028 při svědění kůže

14. července 2016 aktualizováno: Amorepacific Corporation

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupina, klinická studie fáze II pro zjištění dávky k vyhodnocení protisvědivého účinku a bezpečnosti krému PAC-14028 (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) u pacientů se svěděním kůže

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II u mužů a žen ve věku ≥ 19 let s kožním svěděním. Všechny subjekty budou dostávat BID topické aplikace krému nebo vehikula PAC-14028 po dobu až 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 19 - 70 let
  • Pacienti, kteří mají ekzém nebo xerózu kůže v oblasti, kde je aplikován hodnocený přípravek (paže nebo noha)
  • Pacienti, jejichž výsledek testu na svědění (vizuální analogová škála, VAS) při návštěvě 1 a 2 je 5 nebo více
  • Pacienti, jejichž celkové skóre suché kůže v oblasti, kde je testovaný přípravek aplikován při návštěvě 1 a 2, je 2 nebo více bodů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se svěděním způsobeným jinými zdravotními, psychotickými a nervovými příčinami jinými než kožní onemocnění
  • Pacienti s takovými kožními chorobami, jako je zhoubný nádor nebo chronická kopřivka, mezi pacienty s kožními chorobami
  • Pacienti s jednoduchým svěděním způsobeným takovým alergickým materiálem, jako je svrab, a poranění po kousnutí hmyzem
  • Pacienti se symptomem systémové infekce v době účasti v klinické studii
  • Pacienti s anamnézou užívání léku pro místní léčbu, topického steroidu nebo antibiotik k léčbě svědění během 2 týdnů
  • Pacienti s anamnézou užívání perorálních steroidů během 4 týdnů
  • Pacienti s anamnézou fyzické léčby svědění včetně fototerapie během 4 týdnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které mohou otěhotnět nebo mají v plánu otěhotnět během období klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAC-14028 smetana 0,1%
PAC-14028 krém 0,1%, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: PAC-14028 smetana 0,1%
Místní aplikace
Experimentální: PAC-14028 smetana 0,3%
PAC-14028 krém 0,3%, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: PAC-14028 smetana 0,3%
Místní aplikace
Experimentální: PAC-14028 smetana 1,0%
PAC-14028 krém 1,0%, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: PAC-14028 smetana 1,0%
Místní aplikace
Komparátor placeba: Krémové vozidlo PAC-14028
Krémové vozidlo PAC-14028, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Krémové vozidlo PAC-14028
Místní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intenzity svědění měřená pomocí 10 cm VAS
Časové okno: 4. týden od výchozího stavu
4. týden od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby (snížení VAS o 2 nebo více je považováno za úspěch)
Časové okno: 4. týden od výchozího stavu
4. týden od výchozího stavu
Změna skóre celkové suché kůže (ODS).
Časové okno: 4. týden od výchozího stavu
4. týden od výchozího stavu
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: 4. týden od výchozího stavu
4. týden od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amorepacific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-TRPV1_PII-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svědění kůže

Klinické studie na PAC-14028 smetana 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit