- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02565134
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PAC-14028-Creme bei Hautjucken
14. Juli 2016 aktualisiert von: Amorepacific Corporation
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der juckreizstillenden Wirkung und Sicherheit der PAC-14028-Creme (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) bei Patienten mit Hautjucken
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie an männlichen und weiblichen Probanden im Alter von ≥ 19 Jahren mit Hautjucken.
Alle Probanden erhalten BID-Topic-Anwendungen von PAC-14028-Creme oder Vehikel für bis zu 4 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
296
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 19 – 70 Jahren
- Patienten mit Ekzemen oder Xerosis cutis an der Stelle, an der das Prüfpräparat aufgetragen wird (Arm oder Bein)
- Patienten, deren Ergebnis des Pruritustests (Visual Analogue Scale, VAS) bei Besuch 1 und 2 5 oder mehr beträgt
- Patienten, deren Gesamtwert für trockene Haut in dem Bereich, in dem das Prüfpräparat aufgetragen wurde, bei Besuch 1 und 2 2 Punkte oder mehr beträgt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pruritus, der durch andere medizinische, psychotische und nervöse Ursachen als die Hauterkrankung verursacht wird
- Patienten mit Hauterkrankungen wie bösartigem Tumor oder chronischer Urtikaria gehören zu den Patienten mit Hauterkrankungen
- Patienten mit einfachem Juckreiz, der durch allergische Stoffe wie Krätze und Insektenstichwunden verursacht wird
- Patienten mit dem Symptom einer systemischen Infektion zum Zeitpunkt der Teilnahme an der klinischen Studie
- Patienten, die in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen topische Behandlungsmedikamente, topische Steroide oder Antibiotika zur Behandlung von Pruritus eingenommen haben
- Patienten, die in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen orale Steroide eingenommen haben
- Patienten, die in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen eine physikalische Behandlung zur Behandlung von Pruritus, einschließlich Phototherapie, erhalten haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die über gebärfähiges Potenzial verfügen oder planen, während des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PAC-14028 Creme 0,1 %
PAC-14028 Creme 0,1 %, zweimal täglich für 4 Wochen
|
Aktuelle Anwendung
|
Experimental: PAC-14028 Creme 0,3 %
PAC-14028 Creme 0,3 %, zweimal täglich für 4 Wochen
|
Aktuelle Anwendung
|
Experimental: PAC-14028 Creme 1,0 %
PAC-14028 Creme 1,0 %, zweimal täglich für 4 Wochen
|
Aktuelle Anwendung
|
Placebo-Komparator: PAC-14028 Cremefarbenes Fahrzeug
PAC-14028 cremefarbenes Vehikel, zweimal täglich für 4 Wochen
|
Aktuelle Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Intensität des Juckreizes, gemessen mit 10 cm VAS
Zeitfenster: Woche 4 vom Ausgangswert
|
Woche 4 vom Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erfolgsquote der Behandlung (Eine Senkung des VAS um 2 oder mehr wird als Erfolg gewertet)
Zeitfenster: Woche 4 vom Ausgangswert
|
Woche 4 vom Ausgangswert
|
Änderung des Gesamtwerts für trockene Haut (ODS).
Zeitfenster: Woche 4 vom Ausgangswert
|
Woche 4 vom Ausgangswert
|
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Woche 4 vom Ausgangswert
|
Woche 4 vom Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP-TRPV1_PII-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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