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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PAC-14028-Creme bei Hautjucken

14. Juli 2016 aktualisiert von: Amorepacific Corporation

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der juckreizstillenden Wirkung und Sicherheit der PAC-14028-Creme (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) bei Patienten mit Hautjucken

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie an männlichen und weiblichen Probanden im Alter von ≥ 19 Jahren mit Hautjucken. Alle Probanden erhalten BID-Topic-Anwendungen von PAC-14028-Creme oder Vehikel für bis zu 4 Wochen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 19 – 70 Jahren
  • Patienten mit Ekzemen oder Xerosis cutis an der Stelle, an der das Prüfpräparat aufgetragen wird (Arm oder Bein)
  • Patienten, deren Ergebnis des Pruritustests (Visual Analogue Scale, VAS) bei Besuch 1 und 2 5 oder mehr beträgt
  • Patienten, deren Gesamtwert für trockene Haut in dem Bereich, in dem das Prüfpräparat aufgetragen wurde, bei Besuch 1 und 2 2 Punkte oder mehr beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pruritus, der durch andere medizinische, psychotische und nervöse Ursachen als die Hauterkrankung verursacht wird
  • Patienten mit Hauterkrankungen wie bösartigem Tumor oder chronischer Urtikaria gehören zu den Patienten mit Hauterkrankungen
  • Patienten mit einfachem Juckreiz, der durch allergische Stoffe wie Krätze und Insektenstichwunden verursacht wird
  • Patienten mit dem Symptom einer systemischen Infektion zum Zeitpunkt der Teilnahme an der klinischen Studie
  • Patienten, die in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen topische Behandlungsmedikamente, topische Steroide oder Antibiotika zur Behandlung von Pruritus eingenommen haben
  • Patienten, die in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen orale Steroide eingenommen haben
  • Patienten, die in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen eine physikalische Behandlung zur Behandlung von Pruritus, einschließlich Phototherapie, erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die über gebärfähiges Potenzial verfügen oder planen, während des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAC-14028 Creme 0,1 %
PAC-14028 Creme 0,1 %, zweimal täglich für 4 Wochen
Aktuelle Anwendung
Experimental: PAC-14028 Creme 0,3 %
PAC-14028 Creme 0,3 %, zweimal täglich für 4 Wochen
Aktuelle Anwendung
Experimental: PAC-14028 Creme 1,0 %
PAC-14028 Creme 1,0 %, zweimal täglich für 4 Wochen
Aktuelle Anwendung
Placebo-Komparator: PAC-14028 Cremefarbenes Fahrzeug
PAC-14028 cremefarbenes Vehikel, zweimal täglich für 4 Wochen
Aktuelle Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Intensität des Juckreizes, gemessen mit 10 cm VAS
Zeitfenster: Woche 4 vom Ausgangswert
Woche 4 vom Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote der Behandlung (Eine Senkung des VAS um 2 oder mehr wird als Erfolg gewertet)
Zeitfenster: Woche 4 vom Ausgangswert
Woche 4 vom Ausgangswert
Änderung des Gesamtwerts für trockene Haut (ODS).
Zeitfenster: Woche 4 vom Ausgangswert
Woche 4 vom Ausgangswert
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Woche 4 vom Ausgangswert
Woche 4 vom Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-TRPV1_PII-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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