PAC-14028 크림의 피부 소양증에 대한 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
2016년 7월 14일 업데이트: Amorepacific Corporation
피부 가려움증 환자에서 PAC-14028 크림(0.1%, 0.3%, 1.0%)의 항소양 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조 병렬군, 용량 결정 2상 임상 시험
이 연구는 피부 소양증이 있는 19세 이상의 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 제2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
모든 피험자는 최대 4주 동안 PAC-14028 크림 또는 차량의 BID 국소 적용을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세~70세의 남녀 환자
- 시험약을 도포한 부위(팔 또는 다리)에 습진 또는 피부건조증이 있는 환자
- Visit 1, 2의 가려움증 검사(Visual Analogue Scale, VAS) 결과가 5 이상인 환자
- Visit 1 및 2에서 임상시험용 제품을 도포한 부위의 전체 건성 피부 점수가 2점 이상인 환자
제외 기준:
- 피부질환 이외의 다른 내과적, 정신병적, 신경적 원인에 의한 가려움증이 있는 환자
- 피부질환자 중 악성종양, 만성두드러기 등 피부질환이 있는 환자
- 옴, 벌레 물린 상처 등의 알레르기 물질에 의한 단순 가려움증 환자
- 임상시험 참여 당시 전신감염 증상이 있는 환자
- 가려움증 치료를 위한 국소 치료제, 국소 스테로이드 제제 또는 항생제를 2주 이내에 복용한 이력이 있는 자
- 4주 이내 경구용 스테로이드제를 복용한 이력이 있는 환자
- 4주 이내에 광선요법을 포함한 가려움증 치료를 위한 물리치료를 받은 이력이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 가임기 여성으로서 임상시험 기간 중 임신 가능성이 있거나 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAC-14028 크림 0.1%
PAC-14028 크림 0.1%, 4주간 매일 2회
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국소 적용
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실험적: PAC-14028 크림 0.3%
PAC-14028 크림 0.3%, 4주간 매일 2회
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국소 적용
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실험적: PAC-14028 크림 1.0%
PAC-14028 크림 1.0%, 4주간 매일 2회
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국소 적용
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위약 비교기: PAC-14028 크림 차량
PAC-14028 크림 비히클, 4주간 1일 2회
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국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10cm VAS로 측정한 가려움증의 강도 변화
기간: 기준선에서 4주차
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기준선에서 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 성공률(VAS가 2 이상 감소하면 성공으로 판단)
기간: 기준선에서 4주차
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기준선에서 4주차
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전체 건성 피부(ODS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 4주차
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기준선에서 4주차
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경피 수분 손실(TEWL)의 변화
기간: 기준선에서 4주차
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기준선에서 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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PAC-14028 크림 0.1%에 대한 임상 시험
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