皮膚そう痒症における PAC-14028 クリームの安全性と有効性を評価する研究
2016年7月14日 更新者：Amorepacific Corporation
皮膚掻痒症患者における PAC-14028 クリーム (0.1%、0.3%、1.0%) の鎮痒効果と安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行群間、用量設定第 II 相臨床試験
この研究は、皮膚そう痒症のある19歳以上の男性および女性を対象とした、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第II相研究です。
すべての被験者は、最大 4 週間、PAC-14028 クリームまたはビヒクルの BID 局所塗布を受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～70歳の男女患者
- 治験薬の適用部位（腕または脚）に湿疹または皮膚乾皮症がある患者
- Visit 1、2のそう痒症検査（Visual Analogue Scale、VAS）の結果が5以上の患者
- 来院1、2における治験薬塗布部位の総合乾燥肌スコアが2点以上の患者
除外基準:
- 皮膚疾患以外の医学的、精神病的、神経的原因によって引き起こされるそう痒症の患者
- 皮膚疾患患者のうち、悪性腫瘍や慢性蕁麻疹などの皮膚疾患を有する患者
- 疥癬などのアレルギー物質による単純そう痒症、虫刺され傷のある患者
- 臨床試験参加時に全身感染症の症状を有する患者
- 2週間以内にそう痒症の外用治療薬、ステロイド外用薬、抗生物質の服用歴のある患者
- 4週間以内に経口ステロイド剤の服用歴のある患者
- 4週間以内に光線療法などのそう痒症治療の理学療法を受けた歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床試験期間中に妊娠の可能性がある、または妊娠する予定のある出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAC-14028 クリーム 0.1%
PAC-14028 クリーム 0.1%、1 日 2 回、4 週間
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局所適用
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実験的：PAC-14028 クリーム 0.3%
PAC-14028 クリーム 0.3%、1 日 2 回、4 週間
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局所適用
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実験的：PAC-14028 クリーム 1.0%
PAC-14028 クリーム 1.0%、1 日 2 回、4 週間
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局所適用
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プラセボコンパレーター：PAC-14028 クリームビークル
PAC-14028 クリーム ビークル、1 日 2 回、4 週間
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局所適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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10cmVASで測定したかゆみの強さの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間目
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ベースラインから 4 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療成功率（VASが2以上減少すれば成功と判断）
時間枠：ベースラインから 4 週間目
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ベースラインから 4 週間目
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全体的な乾燥肌 (ODS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間目
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ベースラインから 4 週間目
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経表皮水分損失 (TEWL) の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間目
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ベースラインから 4 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Miyoung Park, PhD、Amorepacific R&D Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PAC-14028 クリーム 0.1%の臨床試験
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