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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 nel prurito cutaneo

14 luglio 2016 aggiornato da: Amorepacific Corporation

Sperimentazione clinica di fase II multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, a gruppi paralleli, per la ricerca della dose per valutare l'effetto antiprurito e la sicurezza della crema PAC-14028 (0,1%, 0,3%, 1,0%) nei pazienti con prurito cutaneo

Lo studio è uno studio di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti di sesso maschile e femminile, di età ≥ 19 anni con prurito cutaneo. Tutti i soggetti riceveranno applicazioni topiche BID di crema o veicolo PAC-14028 per un massimo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 19 e 70 anni
  • Pazienti con eczema o xerosi cutanea nell'area in cui viene applicato il prodotto sperimentale (braccio o gamba)
  • Pazienti il ​​cui risultato del test del prurito (Visual Analogue Scale, VAS) alla Visita 1 e 2 è 5 o più
  • Pazienti il ​​cui punteggio complessivo di pelle secca dell'area in cui viene applicato il prodotto sperimentale alle visite 1 e 2 è di 2 punti o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prurito causato da altre cause mediche, psicotiche e nervose diverse dalla malattia della pelle
  • Pazienti con tali malattie della pelle come tumore maligno o orticaria cronica tra i pazienti con malattie della pelle
  • Pazienti con prurito semplice causato da materiale allergico come scabbia e ferita da puntura di insetto
  • Pazienti con il sintomo di infezione sistemica al momento della partecipazione allo studio clinico
  • Pazienti con una storia di assunzione di farmaci per il trattamento topico, agenti steroidi topici o antibiotici per il trattamento del prurito entro 2 settimane
  • Pazienti con una storia di assunzione di agenti steroidei orali entro 4 settimane
  • Pazienti con una storia di assunzione di un trattamento fisico per il trattamento del prurito inclusa la fototerapia entro 4 settimane
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile potenzialmente fertili o che hanno in programma di rimanere incinta durante il periodo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAC-14028 crema 0,1%
PAC-14028 crema 0,1%, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 crema 0,1%
Applicazione topica
Sperimentale: PAC-14028 crema 0,3%
PAC-14028 crema 0,3%, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 crema 0,3%
Applicazione topica
Sperimentale: PAC-14028 crema 1,0%
PAC-14028 crema 1,0%, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 crema 1,0%
Applicazione topica
Comparatore placebo: PAC-14028 veicolo crema
PAC-14028 veicolo crema, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 veicolo crema
Applicazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del prurito misurata da 10 cm VAS
Lasso di tempo: Settimana 4 dal basale
Settimana 4 dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento (una diminuzione della VAS di 2 o più è considerata un successo)
Lasso di tempo: Settimana 4 dal basale
Settimana 4 dal basale
Variazione del punteggio generale della pelle secca (ODS).
Lasso di tempo: Settimana 4 dal basale
Settimana 4 dal basale
Modifica della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Settimana 4 dal basale
Settimana 4 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-TRPV1_PII-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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