Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PAC-14028-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ihokutinassa

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Amorepacific Corporation

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, annoksenmääritysvaiheen II kliininen tutkimus PAC-14028-voiteen (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) kutinaa estävän vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi ihokutinapotilailla

Tutkimus on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus miehillä ja naisilla, joiden ikä on ≥ 19 vuotta ja joilla on ihokutina. Kaikki koehenkilöt saavat BID paikallisesti PAC-14028-voidetta tai vehikkeliä enintään 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-70-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Potilaat, joilla on ihottumaa tai kseroosi cutis -alueella, jossa tutkimusvalmistetta levitetään (käsi tai jalka)
  • Potilaat, joiden kutinatestin (Visual Analogue Scale, VAS) tulos käynnillä 1 ja 2 on 5 tai enemmän
  • Potilaat, joiden kuiva ihon kokonaispistemäärä alueelta, jolle tutkimusvalmistetta levitetään käynnillä 1 ja 2, on vähintään 2 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kutina, joka johtuu muista lääketieteellisistä, psykoottisista ja hermostoisista syistä kuin ihosairaudesta
  • Potilaat, joilla on sellaisia ​​ihosairauksia kuin pahanlaatuinen kasvain tai krooninen nokkosihottuma ihosairauksia sairastavien potilaiden joukossa
  • Potilaat, joilla on yksinkertainen kutina, joka johtuu sellaisista allergisista aineista kuin syyhy ja hyönteisten puremahaava
  • Potilaat, joilla oli systeemisen infektion oireita kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet paikallishoitoa, paikallista steroidiainetta tai antibiootteja kutinan hoitoon 2 viikon sisällä
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia steroideja 4 viikon sisällä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet fyysistä hoitoa kutinan hoitoon mukaan lukien valohoito 4 viikon sisällä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 0,1 %
PAC-14028 voide 0,1%, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 0,1 %
Ajankohtainen sovellus
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 0,3 %
PAC-14028 voide 0,3%, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 0,3 %
Ajankohtainen sovellus
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 1,0 %
PAC-14028 voide 1,0%, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 1,0 %
Ajankohtainen sovellus
Placebo Comparator: PAC-14028 kermaauto
PAC-14028 kerma-ajoneuvo, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kermaauto
Ajankohtainen sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kutinan voimakkuudessa mitattuna 10 cm VAS:lla
Aikaikkuna: Viikko 4 lähtötilanteesta
Viikko 4 lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisprosentti (VAS:n lasku kahdella tai enemmän katsotaan onnistuneeksi)
Aikaikkuna: Viikko 4 lähtötilanteesta
Viikko 4 lähtötilanteesta
Muutos kokonaiskuivan ihon (ODS) tuloksessa
Aikaikkuna: Viikko 4 lähtötilanteesta
Viikko 4 lähtötilanteesta
Muutos transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL)
Aikaikkuna: Viikko 4 lähtötilanteesta
Viikko 4 lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amorepacific Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-TRPV1_PII-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon kutina

Kliiniset tutkimukset PAC-14028 kerma 0,1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa