Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème PAC-14028 dans le prurit cutané
14 juillet 2016 mis à jour par: Amorepacific Corporation
Essai clinique multicentrique, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de recherche de dose de phase II pour évaluer l'effet antiprurigineux et l'innocuité de la crème PAC-14028 (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) chez les patients atteints de prurit cutané
L'étude est une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets masculins et féminins, âgés de ≥ 19 ans présentant un prurit cutané.
Tous les sujets recevront des applications topiques BID de crème ou de véhicule PAC-14028 pendant 4 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
296
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 19 à 70 ans
- Patients souffrant d'eczéma ou de xérose cutanée au niveau de la zone d'application du produit expérimental (bras ou jambe)
- Patients dont le résultat du test de prurit (échelle visuelle analogique, EVA) aux visites 1 et 2 est de 5 ou plus
- Patients dont le score global de peau sèche de la zone où le produit expérimental est appliqué lors des visites 1 et 2 est de 2 points ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un prurit causé par d'autres causes médicales, psychotiques et nerveuses autres que la maladie de peau
- Patients atteints de maladies de la peau telles que tumeur maligne ou urticaire chronique parmi les patients atteints de maladies de la peau
- Patients présentant un prurit simple causé par des matières allergiques telles que la gale et des plaies causées par des piqûres d'insectes
- Patients présentant le symptôme d'infection systémique au moment de la participation à l'étude clinique
- Patients ayant des antécédents de prise de médicament de traitement topique, d'agent stéroïdien topique ou d'antibiotiques pour le traitement du prurit dans les 2 semaines
- Patients ayant des antécédents de prise de stéroïdes oraux dans les 4 semaines
- Patients ayant des antécédents de traitement physique pour le traitement du prurit, y compris la photothérapie dans les 4 semaines
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ont le potentiel de procréer ou qui envisagent de tomber enceinte pendant la période d'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAC-14028 crème 0,1%
PAC-14028 crème 0,1 %, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Application topique
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Expérimental: PAC-14028 crème 0,3%
PAC-14028 crème 0,3 %, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Application topique
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Expérimental: PAC-14028 crème 1,0%
PAC-14028 crème 1,0 %, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Application topique
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Comparateur placebo: Véhicule crème PAC-14028
Véhicule crème PAC-14028, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Application topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'intensité du prurit mesurée par une EVA de 10 cm
Délai: Semaine 4 à partir de la ligne de base
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Semaine 4 à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de succès du traitement (Une diminution de 2 ou plus de l'EVA est considérée comme un succès)
Délai: Semaine 4 à partir de la ligne de base
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Semaine 4 à partir de la ligne de base
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Changement du score global de peau sèche (ODS)
Délai: Semaine 4 à partir de la ligne de base
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Semaine 4 à partir de la ligne de base
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Modification de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Semaine 4 à partir de la ligne de base
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Semaine 4 à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-TRPV1_PII-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .