Tanulmány a PAC-14028 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére bőrviszketés esetén
2016. július 14. frissítette: Amorepacific Corporation
Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos csoport, Dózismegállapítási fázisú klinikai vizsgálat a PAC-14028 krém viszketés elleni hatásának és biztonságosságának értékelésére (0,1%, 0,3%, 1,0%) bőrviszketésben szenvedő betegeknél
A vizsgálat egy II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, bőrviszketésben szenvedő, 19 év feletti férfiak és nők bevonásával.
Minden alany BID helyileg alkalmazott PAC-14028 krémet vagy vivőanyagot kap, legfeljebb 4 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
296
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-70 éves férfi és női betegek
- Olyan betegek, akiknél ekcéma vagy xerosis cutis van azon a területen, ahol a vizsgálati készítményt alkalmazzák (kar vagy láb)
- Azok a betegek, akiknél a pruritus teszt (Visual Analogue Scale, VAS) eredménye az 1. és 2. vizit alkalmával 5 vagy több
- Azok a betegek, akiknek az 1. és 2. viziten a vizsgálati készítmény alkalmazásának területére vonatkozó száraz bőr összpontszáma 2 vagy több
Kizárási kritériumok:
- A bőrbetegségen kívüli egyéb orvosi, pszichotikus és idegi okok által okozott viszketésben szenvedő betegek
- Olyan bőrbetegségben szenvedő betegek, mint a rosszindulatú daganat vagy a krónikus csalánkiütés, a bőrbetegségben szenvedő betegek körében
- Olyan allergiás anyagok által okozott egyszerű viszketésben szenvedő betegek, mint a rüh és a rovarcsípés seb
- Olyan betegek, akiknél a klinikai vizsgálatban való részvétel időpontjában szisztémás fertőzés tünetei vannak
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében 2 héten belül helyi kezelésre használt gyógyszert, helyi szteroidot vagy antibiotikumot szedtek viszketés kezelésére
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 4 héten belül orális szteroidot szedtek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 4 héten belül fizikai kezelést végeztek viszketés kezelésére, beleértve a fényterápiát is
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik fogamzóképes korban vannak, vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAC-14028 krém 0,1%
PAC-14028 krém 0,1%, Naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás
|
|
Kísérleti: PAC-14028 krém 0,3%
PAC-14028 krém 0,3%, naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás
|
|
Kísérleti: PAC-14028 krém 1,0%
PAC-14028 krém 1,0%, Naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás
|
|
Placebo Comparator: PAC-14028 krémszínű jármű
PAC-14028 krémjármű, naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A viszketés intenzitásának változása 10 cm-es VAS-val mérve
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól
|
4. hét az alapvonaltól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés sikerének aránya (A VAS 2-vel vagy annál nagyobb mértékben történő csökkenése sikeresnek minősül)
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól
|
4. hét az alapvonaltól
|
|
Változás a teljes száraz bőr (ODS) pontszámában
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól
|
4. hét az alapvonaltól
|
|
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) változása
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól
|
4. hét az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-TRPV1_PII-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .