Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности крема PAC-14028 при кожном зуде

14 июля 2016 г. обновлено: Amorepacific Corporation

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы с параллельными группами для определения дозы для оценки противозудного эффекта и безопасности крема PAC-14028 (0,1%, 0,3%, 1,0%) у пациентов с кожным зудом

Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II с участием мужчин и женщин в возрасте ≥ 19 лет с кожным зудом. Все субъекты получат крем или носитель PAC-14028 для местного применения BID на срок до 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 19 до 70 лет
  • Пациенты с экземой или ксерозом кожи в области нанесения исследуемого продукта (рука или нога)
  • Пациенты, у которых результат теста на зуд (визуально-аналоговая шкала, ВАШ) на визитах 1 и 2 составляет 5 или более
  • Пациенты, у которых общая оценка сухости кожи области, на которую наносится исследуемый продукт, на визитах 1 и 2 составляет 2 балла или более.

Критерий исключения:

  • Пациенты с зудом, вызванным другими медицинскими, психотическими и нервными причинами, отличными от кожных заболеваний.
  • Больные такими кожными заболеваниями, как злокачественная опухоль или хроническая крапивница среди больных кожными заболеваниями
  • Пациенты с простым зудом, вызванным таким аллергическим материалом, как чесотка и рана от укуса насекомых
  • Пациенты с симптомом системной инфекции на момент участия в клиническом исследовании
  • Пациенты, принимавшие в анамнезе препараты для местного лечения, местные стероидные средства или антибиотики для лечения зуда в течение 2 недель.
  • Пациенты с историей приема пероральных стероидных агентов в течение 4 недель
  • Пациенты, которые в анамнезе принимали физиотерапию для лечения зуда, включая фототерапию, в течение 4 недель.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, которые имеют потенциал к деторождению или планируют забеременеть в период клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PAC-14028 крем 0,1%
Крем PAC-14028 0,1%, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: PAC-14028 крем 0,1%
Местное применение
Экспериментальный: PAC-14028 крем 0,3%
Крем PAC-14028 0,3%, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: PAC-14028 крем 0,3%
Местное применение
Экспериментальный: PAC-14028 крем 1,0%
Крем PAC-14028 1,0%, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: PAC-14028 крем 1,0%
Местное применение
Плацебо Компаратор: Кремовый автомобиль PAC-14028
Кремовый носитель PAC-14028, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Кремовый автомобиль PAC-14028
Местное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение интенсивности зуда по 10 см ВАШ
Временное ограничение: 4 неделя от исходного уровня
4 неделя от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель успешности лечения (снижение ВАШ на 2 и более оценивается как успех)
Временное ограничение: 4 неделя от исходного уровня
4 неделя от исходного уровня
Изменение общей оценки сухости кожи (ODS)
Временное ограничение: 4 неделя от исходного уровня
4 неделя от исходного уровня
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: 4 неделя от исходного уровня
4 неделя от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amorepacific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-TRPV1_PII-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожный зуд

Клинические исследования PAC-14028 крем 0,1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться