Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la crema PAC-14028 en el prurito de la piel
14 de julio de 2016 actualizado por: Amorepacific Corporation
Ensayo clínico de fase II de búsqueda de dosis, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar el efecto antipruriginoso y la seguridad de la crema PAC-14028 (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) en pacientes con prurito cutáneo
El estudio es un estudio de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos masculinos y femeninos, ≥ 19 años con prurito en la piel.
Todos los sujetos recibirán aplicaciones tópicas BID de crema o vehículo PAC-14028 durante un máximo de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 19 a 70 años
- Pacientes que tienen eczema o xerosis cutis en el área donde se aplica el producto en investigación (brazo o pierna)
- Pacientes cuyo resultado de la prueba de prurito (Escala Visual Analógica, EVA) en la Visita 1 y 2 sea 5 o más
- Pacientes cuya puntuación general de piel seca del área donde se aplica el producto en investigación en la Visita 1 y 2 es de 2 puntos o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prurito causado por otras causas médicas, psicóticas y nerviosas distintas a la enfermedad de la piel.
- Pacientes con enfermedades de la piel tales como tumores malignos o urticaria crónica entre pacientes con enfermedades de la piel.
- Pacientes con prurito simple causado por material alérgico como sarna y herida por picadura de insecto.
- Pacientes con el síntoma de infección sistémica en el momento de la participación en el estudio clínico.
- Pacientes con antecedentes de tomar medicamentos de tratamiento tópico, agentes esteroides tópicos o antibióticos para el tratamiento del prurito dentro de las 2 semanas.
- Pacientes con antecedentes de haber tomado esteroides orales en las últimas 4 semanas
- Pacientes con antecedentes de haber tomado un tratamiento físico para el tratamiento del prurito, incluida la fototerapia dentro de las 4 semanas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que tienen potencial fértil o planean quedar embarazadas durante el período del estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PAC-14028 crema 0,1%
PAC-14028 crema al 0,1 %, dos veces al día durante 4 semanas
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Aplicación tópica
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Experimental: PAC-14028 crema 0,3%
PAC-14028 crema al 0,3 %, dos veces al día durante 4 semanas
|
Aplicación tópica
|
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Experimental: PAC-14028 crema 1,0%
PAC-14028 crema al 1,0 %, dos veces al día durante 4 semanas
|
Aplicación tópica
|
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Comparador de placebos: PAC-14028 vehículo crema
PAC-14028 vehículo en crema, dos veces al día durante 4 semanas
|
Aplicación tópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la intensidad del prurito medido por EVA de 10 cm
Periodo de tiempo: Semana 4 desde el inicio
|
Semana 4 desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito del tratamiento (una disminución de EVA en 2 o más se considera un éxito)
Periodo de tiempo: Semana 4 desde el inicio
|
Semana 4 desde el inicio
|
|
Cambio en la puntuación general de piel seca (ODS)
Periodo de tiempo: Semana 4 desde el inicio
|
Semana 4 desde el inicio
|
|
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Semana 4 desde el inicio
|
Semana 4 desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP-TRPV1_PII-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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