En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PAC-14028 kräm vid hudklåda
14 juli 2016 uppdaterad av: Amorepacific Corporation
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgrupp, dosfinnande klinisk fas II-studie för att utvärdera klådstillande effekt och säkerhet av PAC-14028-kräm (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) hos hudklådapatienter
Studien är en fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 19 år med hudklåda.
Alla försökspersoner kommer att få BID topikala appliceringar av PAC-14028 kräm eller vehikel i upp till 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
296
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 19 - 70 år
- Patienter som har eksem eller xerosis cutis i området där undersökningsprodukten appliceras (arm eller ben)
- Patienter vars resultat av klådatestet (Visual Analogue Scale, VAS) vid besök 1 och 2 är 5 eller mer
- Patienter vars totala poäng för torr hud i området där undersökningsprodukten appliceras vid besök 1 och 2 är 2 poäng eller mer
Exklusions kriterier:
- Patienter med klåda orsakad av andra medicinska, psykotiska och nervösa orsaker än hudsjukdomen
- Patienter med sådana hudsjukdomar som maligna tumörer eller kronisk urtikaria bland patienter med hudsjukdomar
- Patienter med enkel klåda orsakad av sådant allergiskt material som skabb och insektsbettssår
- Patienter med symtom på systemisk infektion vid tidpunkten för deltagande i den kliniska studien
- Patienter med en historia av att ha tagit utvärtes läkemedel, topikala steroidmedel eller antibiotika för behandling av klåda inom 2 veckor
- Patienter med en historia av att ha tagit orala steroider inom 4 veckor
- Patienter med en historia av att ha tagit en fysisk behandling för behandling av klåda inklusive fototerapi inom 4 veckor
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som har fertilitet eller planerar att bli gravida under den kliniska studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAC-14028 kräm 0,1 %
PAC-14028 kräm 0,1%, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Aktuell applikation
|
|
Experimentell: PAC-14028 kräm 0,3 %
PAC-14028 kräm 0,3%, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Aktuell applikation
|
|
Experimentell: PAC-14028 kräm 1,0 %
PAC-14028 kräm 1,0 %, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Aktuell applikation
|
|
Placebo-jämförare: PAC-14028 krämfordon
PAC-14028 krämfordon, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Aktuell applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i klådans intensitet mätt med 10 cm VAS
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
|
Vecka 4 från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsfrekvens för behandling (en minskning av VAS med 2 eller mer bedöms som en framgång)
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
|
Vecka 4 från baslinjen
|
|
Förändring i totalpoäng för torr hud (ODS).
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
|
Vecka 4 från baslinjen
|
|
Förändring i transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Vecka 4 från baslinjen
|
Vecka 4 från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP-TRPV1_PII-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .