Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PAC-14028-crème bij huidpruritus te evalueren
14 juli 2016 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation
Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle groep, dosisbepalende fase II klinische studie om jeukwerend effect en veiligheid van PAC-14028-crème (0,1%, 0,3%, 1,0%) bij huidprurituspatiënten te evalueren
De studie is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 19 jaar met huidpruritus.
Alle proefpersonen zullen gedurende maximaal 4 weken BID-topische toepassingen van PAC-14028-crème of -vehiculum ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 19 - 70 jaar
- Patiënten met eczeem of xerosis cutis op het gebied waar het onderzoeksproduct is aangebracht (arm of been)
- Patiënten bij wie het resultaat van de pruritustest (Visual Analogue Scale, VAS) bij bezoek 1 en 2 5 of meer is
- Patiënten bij wie de algehele droge huidscore van het gebied waar het onderzoeksproduct is aangebracht bij bezoek 1 en 2 2 punten of meer is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pruritus veroorzaakt door andere medische, psychotische en nerveuze oorzaken dan de huidziekte
- Patiënten met huidziekten zoals een kwaadaardige tumor of chronische urticaria onder patiënten met huidziekten
- Patiënten met eenvoudige jeuk veroorzaakt door allergisch materiaal zoals schurft en insectenbeetwonden
- Patiënten met het symptoom van systemische infectie op het moment van deelname aan de klinische studie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van topische behandelingsmedicijnen, lokale steroïden of antibiotica voor de behandeling van pruritus binnen 2 weken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het innemen van orale steroïden binnen 4 weken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het nemen van een fysieke behandeling voor de behandeling van pruritus inclusief fototherapie binnen 4 weken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen worden of een plan hebben om zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAC-14028 crème 0,1%
PAC-14028 crème 0,1%, tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Topische toepassing
|
|
Experimenteel: PAC-14028 crème 0,3%
PAC-14028 crème 0,3%, tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Topische toepassing
|
|
Experimenteel: PAC-14028 crème 1,0%
PAC-14028 crème 1,0%, tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Topische toepassing
|
|
Placebo-vergelijker: PAC-14028 crème voertuig
PAC-14028 crèmevoertuig, tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Topische toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in intensiteit van jeuk zoals gemeten door 10 cm VAS
Tijdsspanne: Week 4 vanaf baseline
|
Week 4 vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slagingspercentage van de behandeling (een afname van VAS met 2 of meer wordt als een succes beoordeeld)
Tijdsspanne: Week 4 vanaf baseline
|
Week 4 vanaf baseline
|
|
Verandering in de algehele droge huid (ODS)-score
Tijdsspanne: Week 4 vanaf baseline
|
Week 4 vanaf baseline
|
|
Verandering in transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Week 4 vanaf baseline
|
Week 4 vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP-TRPV1_PII-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .