Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu PAC-14028 w leczeniu świądu skóry

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II z ustaleniem dawki w celu oceny działania przeciwświądowego i bezpieczeństwa stosowania kremu PAC-14028 (0,1%, 0,3%, 1,0%) u pacjentów ze świądem skóry

Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 19 lat ze świądem skóry. Wszyscy uczestnicy otrzymają miejscowe aplikacje BID kremu lub nośnika PAC-14028 przez okres do 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do 70 lat
  • Pacjenci z egzemą lub suchością skóry w miejscu aplikacji badanego produktu (ramię lub noga)
  • Pacjenci, u których wynik testu świądu (Visual Analogue Scale, VAS) na Wizycie 1 i 2 wynosi 5 lub więcej
  • Pacjenci, u których ogólna ocena suchości skóry w obszarze, na którym zastosowano badany produkt podczas Wizyty 1 i 2, wynosi 2 punkty lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze świądem spowodowanym innymi przyczynami medycznymi, psychotycznymi i nerwowymi niż choroba skóry
  • Pacjenci z takimi chorobami skóry jak nowotwór złośliwy czy przewlekła pokrzywka wśród pacjentów z chorobami skóry
  • Pacjenci ze świądem prostym spowodowanym materiałem alergicznym, takim jak świerzb i rana po ukąszeniu owada
  • Pacjenci z objawami zakażenia ogólnoustrojowego w momencie udziału w badaniu klinicznym
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 tygodni stosowano leki do leczenia miejscowego, miejscowe leki steroidowe lub antybiotyki w leczeniu świądu
  • Pacjenci z historią przyjmowania doustnych leków steroidowych w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci, u których w ciągu 4 tygodni stosowano fizjoterapię w celu leczenia świądu, w tym fototerapię
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę lub planują zajść w ciążę w okresie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAC-14028 krem ​​0,1%
PAC-14028 krem ​​0,1%, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 krem ​​0,1%
Aplikacja miejscowa
Eksperymentalny: PAC-14028 krem ​​0,3%
PAC-14028 krem ​​0,3%, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 krem ​​0,3%
Aplikacja miejscowa
Eksperymentalny: PAC-14028 krem ​​1,0%
PAC-14028 krem ​​1,0%, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 krem ​​1,0%
Aplikacja miejscowa
Komparator placebo: PAC-14028 kremowy pojazd
Podłoże w postaci kremu PAC-14028, Dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 kremowy pojazd
Aplikacja miejscowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana intensywności świądu mierzona za pomocą 10 cm VAS
Ramy czasowe: Tydzień 4 od linii podstawowej
Tydzień 4 od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia (spadek VAS o 2 lub więcej jest oceniany jako sukces)
Ramy czasowe: Tydzień 4 od linii podstawowej
Tydzień 4 od linii podstawowej
Zmiana ogólnej oceny suchości skóry (ODS).
Ramy czasowe: Tydzień 4 od linii podstawowej
Tydzień 4 od linii podstawowej
Zmiana Transepidermalnej Utraty Wody (TEWL)
Ramy czasowe: Tydzień 4 od linii podstawowej
Tydzień 4 od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-TRPV1_PII-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd skóry

Badania kliniczne na PAC-14028 krem ​​0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj