En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PAC-14028-krem ved hudkløe
14. juli 2016 oppdatert av: Amorepacific Corporation
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppe, dosefinnende fase II klinisk studie for å evaluere kløestillende effekt og sikkerhet av PAC-14028-krem (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) hos hudprurituspasienter
Studien er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 19 år med hudkløe.
Alle forsøkspersoner vil motta BID topisk påføring av PAC-14028 krem eller vehikel i opptil 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 19 - 70 år
- Pasienter som har eksem eller xerosis cutis i området der undersøkelsesproduktet brukes (arm eller ben)
- Pasienter hvis resultat av pruritustesten (Visual Analogue Scale, VAS) ved besøk 1 og 2 er 5 eller mer
- Pasienter hvis totale tørre hudpoeng for området der undersøkelsesproduktet påføres ved besøk 1 og 2 er 2 poeng eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kløe forårsaket av andre medisinske, psykotiske og nervøse årsaker enn hudsykdommen
- Pasienter med slike hudsykdommer som ondartet svulst eller kronisk urticaria blant pasienter med hudsykdommer
- Pasienter med enkel kløe forårsaket av allergisk materiale som skabb og insektbittsår
- Pasienter med symptom på systemisk infeksjon på tidspunktet for deltakelse i den kliniske studien
- Pasienter med en historie med å ta lokalbehandlingsmedisin, topisk steroidmiddel eller antibiotika for behandling av kløe innen 2 uker
- Pasienter som tidligere har tatt orale steroidmidler innen 4 uker
- Pasienter som tidligere har tatt en fysisk behandling for behandling av kløe inkludert fototerapi innen 4 uker
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som har fruktbarhet eller har planer om å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAC-14028 krem 0,1 %
PAC-14028 krem 0,1 %, to ganger daglig i 4 uker
|
Aktuell applikasjon
|
|
Eksperimentell: PAC-14028 krem 0,3 %
PAC-14028 krem 0,3 %, to ganger daglig i 4 uker
|
Aktuell applikasjon
|
|
Eksperimentell: PAC-14028 krem 1,0 %
PAC-14028 krem 1,0 %, to ganger daglig i 4 uker
|
Aktuell applikasjon
|
|
Placebo komparator: PAC-14028 kremkjøretøy
PAC-14028 krembil, to ganger daglig i 4 uker
|
Aktuell applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i intensitet av kløe målt ved 10 cm VAS
Tidsramme: Uke 4 fra baseline
|
Uke 4 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssuksessrate (en nedgang i VAS med 2 eller mer anses som en suksess)
Tidsramme: Uke 4 fra baseline
|
Uke 4 fra baseline
|
|
Endring i total poengsum for tørr hud (ODS).
Tidsramme: Uke 4 fra baseline
|
Uke 4 fra baseline
|
|
Endring i transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Uke 4 fra baseline
|
Uke 4 fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-TRPV1_PII-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .