母亲补充 Omega-3 对胎儿动脉导管动力学的影响：一项随机临床试验。
2015年9月30日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
抗炎物质对胎儿动脉导管动力学的影响有据可查，但多不饱和脂肪酸 omega-3 改变这种动力学的抗炎特性尚未确定。
本研究评估补充 omega-3 与妊娠晚期胎儿动脉导管动力学之间的关系。
妊娠期在 28 至 32 周之间的妇女将接受 omega-3 或安慰剂胶囊，每天服用一次，持续 3 周。
研究概览
详细说明
Omega-3 的特点与他汀类药物相似，是抗氧化剂和抗炎药，它们的衍生物具有减缓神经炎症、氧化应激和凋亡细胞死亡的抗炎特性。
此外，它们具有抗血栓作用，与预防疾病有关。
研究表明，补充 omega-3 对心血管疾病、哮喘、类风湿性关节炎和老年痴呆症等多种疾病有积极影响。
目的：评估补充 omega-3 与妊娠晚期胎儿动脉导管动力学之间的关系。
方法：随机双盲临床试验。
将邀请胎龄在 28 至 32 周之间、识字且 18 岁以上的女性。
服用抗炎药的孕妇，她们摄入的膳食多酚较高至 127 毫克/天或使用可能干扰 omega-3 吸收的药物除外。
选定的女性将随机接受 omega-3 胶囊或安慰剂，每天服用一次，持续 3 周。
在第一次面谈和 3 周后，他们将回答问卷食物频率 (QFF) 以量化他们饮食中的多酚和欧米茄 3，将测量体重和身高，并进行胎儿超声心动图检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90620-000
- 招聘中
- Paulo Zielinsky
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接触：
- Camila Brum, Master
- 电话号码：(51) 32303600
- 邮箱：andradebrum@gmail.com
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接触：
- Izabele Vian, Master
- 邮箱：izabele.nutri@gmail.com
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首席研究员：
- Paulo Zielinsky, Doctor
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首席研究员：
- Camila Brum, Master
-
首席研究员：
- Izabele Vian, Master
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副研究员：
- Antônio Piccoli, Doctor
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副研究员：
- Luis Henrique Nicoloso, Doctor
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副研究员：
- Melissa Markoski, PHD
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副研究员：
- Ana Maria Zilio, Master
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：怀孕 28-32 周的女性接受参与研究。
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排除标准：高血压、糖尿病、使用抗炎药、HIV 阳性、不服用马黛茶、红茶或绿茶、最近 5 天有炎症、对鱼或大豆过敏。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：欧米加3
2 粒欧米茄 3 - 每天 2 次
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孕妇应服用 2 粒欧米茄 3（1 克）胶囊，每天 2 次，服用 21 天。
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安慰剂比较：豆油
2 粒豆油胶囊 - 每天 2 次
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孕妇应服用安慰剂3-豆油油（1g）2粒，每日2次，连服21天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿动脉导管搏动指数
大体时间：怀孕 28 至 32 周
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将在补充 omega 3 胶囊 21 天前后收集测量值
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怀孕 28 至 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿动脉导管的收缩和舒张速度
大体时间：怀孕 28 至 32 周
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该测量值将在补充 omega 3 的 21 天前后收集
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怀孕 28 至 32 周
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炎症生物标志物（白细胞介素、前列腺素、环氧合酶）
大体时间：怀孕 28 至 32 周
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将在补充 omega 3 的 21 天前后采集血液
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怀孕 28 至 32 周
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氧化应激的生物标志物
大体时间：怀孕 28 至 32 周
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将在补充 omega 3 的 21 天前后采集血液
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怀孕 28 至 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paulo Zielinsky, Doctor、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Vian I, Zilio AM, Naujorks AA, Nicoloso LH, Barbisan CW, Busato S, Lopes M, Klein C. Maternal restriction of polyphenols and fetal ductal dynamics in normal pregnancy: an open clinical trial. Arq Bras Cardiol. 2013 Sep;101(3):217-25. doi: 10.5935/abc.20130166. Epub 2013 Aug 14.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Zielinsky P, Manica JL, Piccoli AL Jr, Nicoloso LH, Barra M, Alievi MM, Vian I, Zilio A, Pizzato PE, Silva JS, Bender LP, Pizzato M, Menezes HS, Garcia SC. Fetal ductal constriction caused by maternal ingestion of green tea in late pregnancy: an experimental study. Prenat Diagn. 2012 Oct;32(10):921-6. doi: 10.1002/pd.3933. Epub 2012 Jul 23.
- Bubols GB, Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Nicoloso LH, Vian I, Moro AM, Charao MF, Brucker N, Bulcao RP, Nascimento SN, Baierle M, Alievi MM, Moresco RN, Markoski M, Garcia SC. Nitric oxide and reactive species are modulated in the polyphenol-induced ductus arteriosus constriction in pregnant sheep. Prenat Diagn. 2014 Dec;34(13):1268-76. doi: 10.1002/pd.4463. Epub 2014 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月30日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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