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Efecto de la Suplementación Materna de Omega-3 en la Dinámica del Conducto Arterioso Fetal: un Ensayo Clínico Aleatorizado.

30 de septiembre de 2015 actualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
El efecto de las sustancias antiinflamatorias sobre la dinámica del conducto arterioso fetal está bien documentado, pero no se ha establecido la propiedad antiinflamatoria de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 sobre el cambio de esta dinámica. Este estudio evalúa la relación entre la suplementación de omega-3 en la dinámica del conducto arterioso fetal en el tercer trimestre. Las mujeres con gestación entre 28 a 32 semanas recibirán cápsulas de omega-3 o placebo, para ser consumidas diariamente durante 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El omega-3 tiene características similares a las estatinas para ser antioxidantes y antiinflamatorios y sus derivados tienen la función de retardar la neuroinflamación, el estrés oxidativo y la muerte celular apoptótica. Propiedades antiinflamatorias. Además, tienen efectos antitrombóticos, estando relacionados con la prevención de enfermedades. Los estudios muestran que la suplementación con omega-3 tiene un impacto positivo en varios resultados, como enfermedades cardiovasculares, asma, artritis reumatoide y alzehimer. Objetivo: Evaluar la relación entre la suplementación de omega-3 en la dinámica del conducto arterioso fetal en el tercer trimestre. Metodología: ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Serán invitadas mujeres con edad gestacional entre 28 a 32 semanas, alfabetizadas, mayores de 18 años. Se excluyen las mujeres embarazadas con medicamentos antiinflamatorios, que tengan una ingesta de polifenoles en la dieta superior a 127 mg / día o que usen medicamentos que puedan interferir con la absorción de omega-3. Las mujeres seleccionadas serán aleatorizadas para recibir cápsulas de omega-3 o placebo, a consumir diariamente durante 3 semanas. En la primera entrevista, y después de 3 semanas, responderá el Cuestionario de Frecuencia Alimentaria (QFF) para cuantificar polifenoles y omega 3 en su dieta, se medirá peso y talla y se realizará el examen de ecocardiografía fetal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90620-000
        • Reclutamiento
        • Paulo Zielinsky
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paulo Zielinsky, Doctor
        • Investigador principal:
          • Camila Brum, Master
        • Investigador principal:
          • Izabele Vian, Master
        • Sub-Investigador:
          • Antônio Piccoli, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Luis Henrique Nicoloso, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Melissa Markoski, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Maria Zilio, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Mujeres entre 28 - 32 semanas de embarazo que acepten participar en el estudio.

-

Criterios de exclusión: hipertensos, diabéticos, que usen antiinflamatorios, VIH positivos, no tomen mate, té negro o verde, hayan tenido inflamación en los últimos 5 días, alérgicos al pescado oa la soya.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Omega 3
2 cápsulas de omega 3 - 2 veces al día
Las mujeres embarazadas deben tomar 2 cápsulas de omega 3 (1g), 2 veces al día, durante 21 días.
Comparador de placebos: Aceite de soja
2 cápsulas de aceite de soja - 2 veces al día
Las mujeres embarazadas deben tomar 2 cápsulas de placebo 3 - aceite de soja (1 g), 2 veces al día, durante 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de pulsatilidad del conducto arterioso fetal
Periodo de tiempo: 28 a 32 semanas de embarazo
La medida se recogerá antes y después de 21 días de suplementación con omega 3 en cápsulas
28 a 32 semanas de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad sistólica y diastólica del conducto arterioso fetal
Periodo de tiempo: 28 a 32 semanas de embarazo
La medida se recogerá antes y después de 21 días de suplementación con omega 3
28 a 32 semanas de embarazo
Biomarcadores inflamatorios (interleucinas, prostaglandinas, ciclooxigenasa)
Periodo de tiempo: 28 a 32 semanas de embarazo
Se recolectará sangre antes y después de 21 días de suplementación con omega 3
28 a 32 semanas de embarazo
Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 28 a 32 semanas de embarazo
Se recolectará sangre antes y después de 21 días de suplementación con omega 3
28 a 32 semanas de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Paulo Zielinsky, Doctor, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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