- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565290
Efecto de la Suplementación Materna de Omega-3 en la Dinámica del Conducto Arterioso Fetal: un Ensayo Clínico Aleatorizado.
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
El efecto de las sustancias antiinflamatorias sobre la dinámica del conducto arterioso fetal está bien documentado, pero no se ha establecido la propiedad antiinflamatoria de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 sobre el cambio de esta dinámica.
Este estudio evalúa la relación entre la suplementación de omega-3 en la dinámica del conducto arterioso fetal en el tercer trimestre.
Las mujeres con gestación entre 28 a 32 semanas recibirán cápsulas de omega-3 o placebo, para ser consumidas diariamente durante 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El omega-3 tiene características similares a las estatinas para ser antioxidantes y antiinflamatorios y sus derivados tienen la función de retardar la neuroinflamación, el estrés oxidativo y la muerte celular apoptótica. Propiedades antiinflamatorias.
Además, tienen efectos antitrombóticos, estando relacionados con la prevención de enfermedades.
Los estudios muestran que la suplementación con omega-3 tiene un impacto positivo en varios resultados, como enfermedades cardiovasculares, asma, artritis reumatoide y alzehimer.
Objetivo: Evaluar la relación entre la suplementación de omega-3 en la dinámica del conducto arterioso fetal en el tercer trimestre.
Metodología: ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Serán invitadas mujeres con edad gestacional entre 28 a 32 semanas, alfabetizadas, mayores de 18 años.
Se excluyen las mujeres embarazadas con medicamentos antiinflamatorios, que tengan una ingesta de polifenoles en la dieta superior a 127 mg / día o que usen medicamentos que puedan interferir con la absorción de omega-3.
Las mujeres seleccionadas serán aleatorizadas para recibir cápsulas de omega-3 o placebo, a consumir diariamente durante 3 semanas.
En la primera entrevista, y después de 3 semanas, responderá el Cuestionario de Frecuencia Alimentaria (QFF) para cuantificar polifenoles y omega 3 en su dieta, se medirá peso y talla y se realizará el examen de ecocardiografía fetal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paulo Zielinsky, Doctor
- Correo electrónico: paulozie.voy@terra.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camila Brum, Master
- Correo electrónico: andradebrum@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90620-000
- Reclutamiento
- Paulo Zielinsky
-
Contacto:
- Camila Brum, Master
- Número de teléfono: (51) 32303600
- Correo electrónico: andradebrum@gmail.com
-
Contacto:
- Izabele Vian, Master
- Correo electrónico: izabele.nutri@gmail.com
-
Investigador principal:
- Paulo Zielinsky, Doctor
-
Investigador principal:
- Camila Brum, Master
-
Investigador principal:
- Izabele Vian, Master
-
Sub-Investigador:
- Antônio Piccoli, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Luis Henrique Nicoloso, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Melissa Markoski, PHD
-
Sub-Investigador:
- Ana Maria Zilio, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres entre 28 - 32 semanas de embarazo que acepten participar en el estudio.
-
Criterios de exclusión: hipertensos, diabéticos, que usen antiinflamatorios, VIH positivos, no tomen mate, té negro o verde, hayan tenido inflamación en los últimos 5 días, alérgicos al pescado oa la soya.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Omega 3
2 cápsulas de omega 3 - 2 veces al día
|
Las mujeres embarazadas deben tomar 2 cápsulas de omega 3 (1g), 2 veces al día, durante 21 días.
|
Comparador de placebos: Aceite de soja
2 cápsulas de aceite de soja - 2 veces al día
|
Las mujeres embarazadas deben tomar 2 cápsulas de placebo 3 - aceite de soja (1 g), 2 veces al día, durante 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de pulsatilidad del conducto arterioso fetal
Periodo de tiempo: 28 a 32 semanas de embarazo
|
La medida se recogerá antes y después de 21 días de suplementación con omega 3 en cápsulas
|
28 a 32 semanas de embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad sistólica y diastólica del conducto arterioso fetal
Periodo de tiempo: 28 a 32 semanas de embarazo
|
La medida se recogerá antes y después de 21 días de suplementación con omega 3
|
28 a 32 semanas de embarazo
|
Biomarcadores inflamatorios (interleucinas, prostaglandinas, ciclooxigenasa)
Periodo de tiempo: 28 a 32 semanas de embarazo
|
Se recolectará sangre antes y después de 21 días de suplementación con omega 3
|
28 a 32 semanas de embarazo
|
Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 28 a 32 semanas de embarazo
|
Se recolectará sangre antes y después de 21 días de suplementación con omega 3
|
28 a 32 semanas de embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paulo Zielinsky, Doctor, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Vian I, Zilio AM, Naujorks AA, Nicoloso LH, Barbisan CW, Busato S, Lopes M, Klein C. Maternal restriction of polyphenols and fetal ductal dynamics in normal pregnancy: an open clinical trial. Arq Bras Cardiol. 2013 Sep;101(3):217-25. doi: 10.5935/abc.20130166. Epub 2013 Aug 14.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Zielinsky P, Manica JL, Piccoli AL Jr, Nicoloso LH, Barra M, Alievi MM, Vian I, Zilio A, Pizzato PE, Silva JS, Bender LP, Pizzato M, Menezes HS, Garcia SC. Fetal ductal constriction caused by maternal ingestion of green tea in late pregnancy: an experimental study. Prenat Diagn. 2012 Oct;32(10):921-6. doi: 10.1002/pd.3933. Epub 2012 Jul 23.
- Bubols GB, Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Nicoloso LH, Vian I, Moro AM, Charao MF, Brucker N, Bulcao RP, Nascimento SN, Baierle M, Alievi MM, Moresco RN, Markoski M, Garcia SC. Nitric oxide and reactive species are modulated in the polyphenol-induced ductus arteriosus constriction in pregnant sheep. Prenat Diagn. 2014 Dec;34(13):1268-76. doi: 10.1002/pd.4463. Epub 2014 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP4989/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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