Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'integrazione materna di Omega-3 nella dinamica del dotto arterioso fetale: uno studio clinico randomizzato.

30 settembre 2015 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
L'effetto delle sostanze antinfiammatorie sulla dinamica del dotto arterioso fetale è ben documentato, ma la proprietà antinfiammatoria dell'acido grasso polinsaturo omega-3 nel modificare questa dinamica non è stabilita. Questo studio valuta la relazione tra supplementazione di omega-3 nella dinamica del dotto arterioso fetale nel terzo trimestre. Le donne con gestazione tra le 28 e le 32 settimane riceveranno capsule di omega-3 o placebo, da consumare quotidianamente per 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli omega-3 hanno caratteristiche simili alle statine per essere antiossidanti e farmaci antinfiammatori ei loro derivati ​​hanno la funzione di rallentare la neuroinfiammazione, lo stress ossidativo e la morte cellulare per apoptosi con proprietà antinfiammatorie. Inoltre, hanno effetti antitrombotici, essendo correlati alla prevenzione delle malattie. Gli studi dimostrano che l'integrazione con omega-3 ha un impatto positivo su diversi esiti come le malattie cardiovascolari, l'asma, l'artrite reumatoide e l'Alzehimer. Obiettivo: valutare la relazione tra l'integrazione di omega-3 nella dinamica del dotto arterioso fetale nel terzo trimestre. Metodologia: studio clinico randomizzato in doppio cieco. Saranno invitate donne con età gestazionale tra le 28 e le 32 settimane, alfabetizzate, di età superiore ai 18 anni. Sono escluse le donne in gravidanza che assumono farmaci antinfiammatori, hanno un apporto alimentare maggiore di 127 mg/die di polifenoli o utilizzano farmaci che possono interferire con l'assorbimento di omega-3. Le donne selezionate saranno randomizzate per ricevere capsule di omega-3 o placebo, da consumare quotidianamente per 3 settimane. Nel primo colloquio, e dopo 3 settimane, risponderanno al Questionario Food Frequency (QFF) per quantificare i polifenoli e gli omega 3 nella loro dieta, verranno misurati peso e altezza e verrà eseguito l'esame dell'ecocardiografia fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90620-000
        • Reclutamento
        • Paulo Zielinsky
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paulo Zielinsky, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Camila Brum, Master
        • Investigatore principale:
          • Izabele Vian, Master
        • Sub-investigatore:
          • Antônio Piccoli, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Luis Henrique Nicoloso, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Markoski, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Maria Zilio, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: Donne tra le 28 e le 32 settimane di gravidanza che accettano di partecipare allo studio.

-

Criteri di esclusione: ipertesi, diabetici, che fanno uso di farmaci antinfiammatori, sieropositivi, non assumono mate, tè nero o verde, hanno avuto infiammazioni negli ultimi 5 giorni, allergici al pesce o alla soia.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omega 3
2 capsule di omega 3 - 2 volte al giorno
Integratore alimentare: Omega 3
Le donne incinte dovrebbero assumere 2 capsule di omega 3 (1 g), 2 volte al giorno, per 21 giorni.
Comparatore placebo: Olio di soia
2 capsule di olio di soia - 2 volte al giorno
Integratore alimentare: Olio Di Soia
Le donne incinte dovrebbero assumere 2 capsule di placebo 3 - olio di soia (1 g), 2 volte al giorno, per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità del dotto arterioso fetale
Lasso di tempo: 28-32 settimane di gravidanza
La misura verrà raccolta prima e dopo 21 giorni di integrazione con capsule di omega 3
28-32 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità sistolica e diastolica del dotto arterioso fetale
Lasso di tempo: 28-32 settimane di gravidanza
La misura verrà raccolta prima e dopo 21 giorni di integrazione con omega 3
28-32 settimane di gravidanza
Biomarcatori infiammatori (interleuchine, prostaglandine, cicloossigenasi)
Lasso di tempo: 28-32 settimane di gravidanza
Verrà raccolto il sangue prima e dopo 21 giorni di integrazione con omega 3
28-32 settimane di gravidanza
Biomarcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 28-32 settimane di gravidanza
Verrà raccolto il sangue prima e dopo 21 giorni di integrazione con omega 3
28-32 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paulo Zielinsky, Doctor, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP4989/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omega 3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi