Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av moderns tillskott av Omega-3 i dynamiken hos Fetal Ductus Arteriosus: en randomiserad klinisk prövning.

30 september 2015 uppdaterad av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Effekten av antiinflammatoriska substanser på dynamiken i fetal ductus arteriosus är väl dokumenterad, men den antiinflammatoriska egenskapen hos fleromättad fettsyra omega-3 om att ändra denna dynamik är inte fastställd. Denna studie utvärderar sambandet mellan tillskott av omega-3 i dynamiken i fostrets ductus arteriosus under tredje trimestern. Kvinnor med graviditet mellan 28 och 32 veckor kommer att få kapslar av omega-3 eller placebo, som ska konsumeras dagligen i 3 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omega-3 har liknande statiner som antioxidanter och antiinflammatoriska läkemedel och deras derivat har funktionen att bromsa neuroinflammation, oxidativ stress och apoptotisk celldöd antiinflammatoriska egenskaper. De har också antitrombotiska effekter, som är relaterade till att förebygga sjukdomar. Studier visar att tillskott med omega-3 har en positiv inverkan på flera utfall som hjärt-kärlsjukdom, astma, reumatoid artrit och Alzehimer. Mål: Utvärdera sambandet mellan tillskott av omega-3 i dynamiken i fetal ductus arteriosus under tredje trimestern. Metod: randomiserad dubbelblind klinisk prövning. Kvinnor med graviditetsålder mellan 28 och 32 veckor, läskunniga, över 18 år kommer att bjudas in. Gravida kvinnor med antiinflammatoriska läkemedel, de har ett högre intag av dietpolyfenoler till 127 mg / dag eller använder läkemedel som kan störa absorptionen av omega-3 är uteslutna. De utvalda kvinnorna kommer att randomiseras till att få kapslar med omega-3 eller placebo, som ska konsumeras dagligen i 3 veckor. I den första intervjun, och efter 3 veckor, kommer de att svara på Questionnaire Food Frequency (QFF) för att kvantifiera polyfenoler och omega 3 i deras kost, vikt och längd kommer att mätas och undersökning av fosterekokardiografi utförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620-000
        • Rekrytering
        • Paulo Zielinsky
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paulo Zielinsky, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Camila Brum, Master
        • Huvudutredare:
          • Izabele Vian, Master
        • Underutredare:
          • Antônio Piccoli, Doctor
        • Underutredare:
          • Luis Henrique Nicoloso, Doctor
        • Underutredare:
          • Melissa Markoski, PHD
        • Underutredare:
          • Ana Maria Zilio, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnor mellan 28 - 32 veckors graviditet som accepterar deltar i studien.

-

Uteslutningskriterier: hypertoni, diabetiker, som använder antiinflammatoriska läkemedel, HIV-positiva, tar inte kompis, svart eller grönt te, haft inflammation under de senaste 5 dagarna, allergisk mot fisk eller soja.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3
2 kapslar omega 3 - 2 gånger om dagen
Kosttillskott: Omega 3
Gravida kvinnor bör ta 2 kapslar omega 3 (1 g), 2 gånger om dagen, i 21 dagar.
Placebo-jämförare: Sojaolja
2 kapslar sojaolja - 2 gånger om dagen
Kosttillskott: Sojaolja
Gravida kvinnor bör ta 2 kapslar placebo 3 - sojaolja (1 g), 2 gånger om dagen, i 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsatilitetsindex för fetal ductus arteriosus
Tidsram: 28 till 32 veckor av graviditeten
Måtten kommer att samlas in före och efter 21 dagars tillskott med omega 3 kapslar
28 till 32 veckor av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systolisk och diastolisk hastighet av fetal ductus arteriosus
Tidsram: 28 till 32 veckor av graviditeten
Måtten kommer att samlas in före och efter 21 dagars tillskott med omega 3
28 till 32 veckor av graviditeten
Inflammatoriska biomarkörer (interleukiner, prostaglandiner, cyklooxygenas)
Tidsram: 28 till 32 veckor av graviditeten
Kommer att samlas in blod före och efter 21 dagars tillskott med omega 3
28 till 32 veckor av graviditeten
Biomarkörer för oxidativ stress
Tidsram: 28 till 32 veckor av graviditeten
Kommer att samlas in blod före och efter 21 dagars tillskott med omega 3
28 till 32 veckor av graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Utredare

  • Studierektor: Paulo Zielinsky, Doctor, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP4989/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera