Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van moeders suppletie Omega-3 in de dynamiek van foetale ductus arteriosus: een gerandomiseerde klinische studie.

30 september 2015 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Het effect van ontstekingsremmende stoffen op de dynamiek van de foetale ductus arteriosus is goed gedocumenteerd, maar de ontstekingsremmende eigenschap van meervoudig onverzadigd vetzuur omega-3 over het veranderen van deze dynamiek is niet vastgesteld. Deze studie evalueert de relatie tussen suppletie van omega-3 in de dynamiek van de foetale ductus arteriosus in het derde trimester. Vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 28 en 32 weken krijgen capsules omega-3 of placebo, die gedurende 3 weken dagelijks moeten worden geconsumeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De omega-3-kenmerken lijken op de statines als antioxidanten en ontstekingsremmende geneesmiddelen en hun derivaten hebben de functie van het vertragen van de neuro-ontsteking, oxidatieve stress en apoptotische celdood ontstekingsremmende eigenschappen. Ze hebben ook antitrombotische effecten, omdat ze verband houden met het voorkomen van ziekten. Studies tonen aan dat suppletie met omega-3 een positief effect heeft op verschillende uitkomsten zoals hart- en vaatziekten, astma, reumatoïde artritis en Alzheimer. Doel: Evalueer de relatie tussen suppletie van omega-3 in de dynamiek van de foetale ductus arteriosus in het derde trimester. Methodologie: gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie. Vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 28 en 32 weken, geletterd, ouder dan 18 jaar worden uitgenodigd. Zwangere vrouwen die ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, hebben een hogere inname van polyfenolen via de voeding tot 127 mg / dag of het gebruik van medicijnen die de opname van omega-3 kunnen verstoren, zijn uitgesloten. De geselecteerde vrouwen worden gerandomiseerd om capsules omega-3 of placebo te krijgen, die gedurende 3 weken dagelijks moeten worden geconsumeerd. In het eerste interview, en na 3 weken, zullen ze de Questionnaire Food Frequency (QFF) beantwoorden om polyfenolen en omega 3 in hun dieet te kwantificeren, gewicht en lengte zullen worden gemeten en het onderzoek van foetale echocardiografie zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90620-000
        • Werving
        • Paulo Zielinsky
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paulo Zielinsky, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camila Brum, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Izabele Vian, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Antônio Piccoli, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Henrique Nicoloso, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Melissa Markoski, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Maria Zilio, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Vrouwen tussen 28 - 32 weken zwangerschap die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

-

Uitsluitingscriteria: hypertensie, diabetes, die ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, hiv-positief, geen mate, zwarte of groene thee gebruiken, ontstekingen hebben gehad in de afgelopen 5 dagen, allergisch voor vis of soja.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omega-3
2 capsules omega 3 - 2 keer per dag
Voedingssupplement: Omega-3
Zwangere vrouwen moeten gedurende 21 dagen 2 capsules omega 3 (1 g) 2 keer per dag innemen.
Placebo-vergelijker: Soja olie
2 capsules sojaolie - 2 keer per dag
Voedingssupplement: Soja olie
Zwangere vrouwen dienen gedurende 21 dagen 2 capsules placebo 3 - sojaolie-olie (1 g) 2 keer per dag in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsatie-index van foetale ductus arteriosus
Tijdsspanne: 28 tot 32 weken zwangerschap
De maat wordt verzameld voor en na 21 dagen suppletie met omega 3-capsules
28 tot 32 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische snelheid van foetale ductus arteriosus
Tijdsspanne: 28 tot 32 weken zwangerschap
De maat wordt verzameld voor en na 21 dagen suppletie met omega 3
28 tot 32 weken zwangerschap
Inflammatoire biomarkers (interleukinen, prostaglandinen, cyclo-oxygenase)
Tijdsspanne: 28 tot 32 weken zwangerschap
Er wordt bloed afgenomen voor en na 21 dagen suppletie met omega 3
28 tot 32 weken zwangerschap
Biomarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 28 tot 32 weken zwangerschap
Er wordt bloed afgenomen voor en na 21 dagen suppletie met omega 3
28 tot 32 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paulo Zielinsky, Doctor, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP4989/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren