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Effet de la supplémentation en oméga-3 de la mère sur la dynamique du canal artériel fœtal : un essai clinique randomisé.

30 septembre 2015 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
L'effet des substances anti-inflammatoires sur la dynamique du canal artériel fœtal est bien documenté, mais la propriété anti-inflammatoire de l'acide gras polyinsaturé oméga-3 sur la modification de cette dynamique n'est pas établie. Cette étude évalue la relation entre la supplémentation en oméga-3 dans la dynamique du canal artériel fœtal au troisième trimestre. Les femmes enceintes entre 28 et 32 ​​semaines recevront des gélules d'oméga-3 ou un placebo, à consommer quotidiennement pendant 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les oméga-3 caractéristiques similaires aux statines sont des antioxydants et des anti-inflammatoires et leurs dérivés ont pour fonction de ralentir les propriétés anti-inflammatoires de la neuro-inflammation, du stress oxydatif et de la mort cellulaire apoptotique. En outre, ils ont des effets antithrombotiques, étant liés à la prévention des maladies. Des études montrent que la supplémentation en oméga-3 a un impact positif sur plusieurs résultats comme les maladies cardiovasculaires, l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et Alzehimer. Objectif : Évaluer la relation entre la supplémentation en oméga-3 dans la dynamique du canal artériel fœtal au troisième trimestre. Méthodologie : essai clinique randomisé en double aveugle. Les femmes dont l'âge gestationnel est compris entre 28 et 32 ​​semaines, alphabétisées, de plus de 18 ans seront invitées. Les femmes enceintes prenant des anti-inflammatoires, celles-ci ayant un apport alimentaire en polyphénols supérieur à 127mg/jour ou utilisant des médicaments pouvant interférer avec l'absorption des oméga-3 sont exclues. Les femmes sélectionnées seront randomisées pour recevoir des capsules d'oméga-3 ou un placebo, à consommer quotidiennement pendant 3 semaines. Lors du premier entretien, et après 3 semaines, ils répondront au Questionnaire Food Frequency (QFF) pour quantifier les polyphénols et les oméga 3 dans leur alimentation, le poids et la taille seront mesurés et l'examen d'échocardiographie fœtale est effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90620-000
        • Recrutement
        • Paulo Zielinsky
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paulo Zielinsky, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Camila Brum, Master
        • Chercheur principal:
          • Izabele Vian, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Antônio Piccoli, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Luis Henrique Nicoloso, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Melissa Markoski, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Maria Zilio, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Femmes entre 28 et 32 ​​semaines de grossesse qui acceptent de participer à l'étude.

-

Critères d'exclusion : hypertendu, diabétique, qui utilise des anti-inflammatoires, séropositif, ne prend pas de maté, de thé noir ou vert, a eu une inflammation au cours des 5 derniers jours, allergique au poisson ou au soja.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oméga 3
2 gélules d'oméga 3 - 2 fois par jour
Complément alimentaire: Oméga 3
Les femmes enceintes doivent prendre 2 gélules d'oméga 3 (1g), 2 fois par jour, pendant 21 jours.
Comparateur placebo: Huile de soja
2 gélules d'huile de soja - 2 fois par jour
Complément alimentaire: Huile de soja
Les femmes enceintes doivent prendre 2 capsules de placebo 3 - huile de soja (1g), 2 fois par jour, pendant 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de pulsatilité du canal artériel fœtal
Délai: 28 à 32 semaines de grossesse
La mesure sera prélevée avant et après 21 jours de supplémentation en gélules d'oméga 3
28 à 32 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse systolique et diastolique du canal artériel fœtal
Délai: 28 à 32 semaines de grossesse
La mesure sera prélevée avant et après 21 jours de supplémentation en oméga 3
28 à 32 semaines de grossesse
Biomarqueurs inflammatoires (interleukines, prostaglandines, cyclooxygénase)
Délai: 28 à 32 semaines de grossesse
Seront prélevés du sang avant et après 21 jours de supplémentation en oméga 3
28 à 32 semaines de grossesse
Biomarqueurs du stress oxydatif
Délai: 28 à 32 semaines de grossesse
Seront prélevés du sang avant et après 21 jours de supplémentation en oméga 3
28 à 32 semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paulo Zielinsky, Doctor, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP4989/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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