Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mors tilskudd omega-3 i dynamikken til føtal ductus arteriosus: en randomisert klinisk studie.

30. september 2015 oppdatert av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Effekten av antiinflammatoriske stoffer på dynamikken i fosterets ductus arteriosus er godt dokumentert, men den antiinflammatoriske egenskapen til flerumettet fettsyre omega-3 om å endre denne dynamikken er ikke etablert. Denne studien evaluerer sammenhengen mellom tilskudd av omega-3 i dynamikken til fosterets ductus arteriosus i tredje trimester. Kvinner med svangerskap mellom 28 og 32 uker vil motta kapsler med omega-3 eller placebo, som skal konsumeres daglig i 3 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omega-3 har lignende statiner som antioksidanter og anti-inflammatoriske legemidler, og deres derivater har funksjonen til å bremse nevro-betennelse, oksidativt stress og apoptotisk celledød anti-inflammatoriske egenskaper. De har også antitrombotiske effekter, og er relatert til å forebygge sykdom. Studier viser at tilskudd med omega-3 har en positiv innvirkning på flere utfall som kardiovaskulær sykdom, astma, revmatoid artritt og Alzehimer. Mål: Evaluere sammenhengen mellom tilskudd av omega-3 i dynamikken i fosterets ductus arteriosus i tredje trimester. Metodikk: randomisert dobbeltblind klinisk studie. Kvinner med svangerskapsalder mellom 28 og 32 uker, lesekyndige, over 18 år vil bli invitert. Gravide kvinner med anti-inflammatoriske legemidler, de har et høyere inntak av diettpolyfenoler til 127mg / dag eller bruk av legemidler som kan forstyrre absorpsjonen av omega-3 er utelukket. De utvalgte kvinnene vil bli randomisert til å motta kapsler med omega-3 eller placebo, som skal konsumeres daglig i 3 uker. I det første intervjuet, og etter 3 uker, vil de svare på Questionnaire Food Frequency (QFF) for å kvantifisere polyfenoler og omega 3 i kostholdet, vekt og høyde vil bli målt og undersøkelse av fosterekkokardiografi utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90620-000
        • Rekruttering
        • Paulo Zielinsky
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paulo Zielinsky, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Camila Brum, Master
        • Hovedetterforsker:
          • Izabele Vian, Master
        • Underetterforsker:
          • Antônio Piccoli, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Luis Henrique Nicoloso, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Melissa Markoski, PHD
        • Underetterforsker:
          • Ana Maria Zilio, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvinner mellom 28 - 32 ukers svangerskap som godtar deltar i studien.

-

Eksklusjonskriterier: hypertensive , diabetikere , som bruker betennelsesdempende medisiner , HIV-positive , ikke tar kompis, svart eller grønn te, hatt betennelse de siste 5 dagene, allergisk mot fisk eller soya.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3
2 kapsler omega 3 - 2 ganger om dagen
Kosttilskudd: Omega 3
Gravide kvinner bør ta 2 kapsler med omega 3 (1 g), 2 ganger om dagen, i 21 dager.
Placebo komparator: Soyaolje
2 kapsler soyaolje - 2 ganger om dagen
Kosttilskudd: Soyaolje
Gravide kvinner bør ta 2 kapsler placebo 3 - soyaolje (1 g), 2 ganger om dagen, i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks for fetal ductus arteriosus
Tidsramme: 28 til 32 uker av svangerskapet
Tiltaket vil bli samlet inn før og etter 21 dagers tilskudd med omega 3 kapsler
28 til 32 uker av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk hastighet av fetal ductus arteriosus
Tidsramme: 28 til 32 uker av svangerskapet
Tiltaket vil bli samlet inn før og etter 21 dagers tilskudd med omega 3
28 til 32 uker av svangerskapet
Inflammatoriske biomarkører (interleukiner, prostaglandiner, cyklooksygenase)
Tidsramme: 28 til 32 uker av svangerskapet
Vil bli tatt opp blod før og etter 21 dagers tilskudd med omega 3
28 til 32 uker av svangerskapet
Biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: 28 til 32 uker av svangerskapet
Vil bli tatt opp blod før og etter 21 dagers tilskudd med omega 3
28 til 32 uker av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Etterforskere

  • Studieleder: Paulo Zielinsky, Doctor, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP4989/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere