Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mateřské suplementace Omega-3 v dynamice fetálního duktus arteriosus: Randomizovaná klinická studie.

30. září 2015 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Účinek protizánětlivých látek na dynamiku ductus arteriosus plodu je dobře zdokumentován, ale protizánětlivá vlastnost polynenasycené mastné kyseliny omega-3 změnit tuto dynamiku není prokázána. Tato studie hodnotí vztah mezi suplementací omega-3 v dynamice ductus arteriosus plodu ve třetím trimestru. Ženy s gestačním obdobím mezi 28. až 32. týdnem dostanou kapsle omega-3 nebo placebo, které budou konzumovány denně po dobu 3 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vlastnosti omega-3 jsou podobné jako u statinů jako antioxidanty a protizánětlivé léky a jejich deriváty mají funkci zpomalení neurozánětu, oxidačního stresu a apoptotické buněčné smrti, protizánětlivé vlastnosti. Mají také antitrombotické účinky, související s prevencí onemocnění. Studie ukazují, že suplementace omega-3 má pozitivní dopad na několik výsledků, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, astma, revmatoidní artritida a Alzehimer. Cíl: Zhodnotit vztah mezi suplementací omega-3 v dynamice ductus arteriosus plodu ve třetím trimestru. Metodika: randomizovaná dvojitě slepá klinická studie. Pozvány budou ženy s gestačním věkem 28 až 32 týdnů, gramotné, starší 18 let. Vyloučeny jsou těhotné ženy s protizánětlivými léky, které mají vyšší příjem polyfenolů ve stravě na 127 mg/den nebo užívající léky, které mohou interferovat se vstřebáváním omega-3. Vybrané ženy budou náhodně rozděleny do skupin s tobolkami omega-3 nebo placeba, které budou konzumovány denně po dobu 3 týdnů. V prvním pohovoru a po 3 týdnech odpoví na Dotazník frekvence jídla (QFF) ke kvantifikaci polyfenolů a omega 3 v jejich stravě, změří se hmotnost a výška a provede se vyšetření plodu echokardiografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90620-000
        • Nábor
        • Paulo Zielinsky
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paulo Zielinsky, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camila Brum, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Izabele Vian, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antônio Piccoli, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Henrique Nicoloso, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Markoski, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Maria Zilio, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy mezi 28. - 32. týdnem těhotenství, které přijaly účast ve studii.

-

Kritéria vyloučení: hypertonici, diabetici, kteří užívají protizánětlivé léky, HIV pozitivní, neužívají maté, černý nebo zelený čaj, měli zánět v posledních 5 dnech, alergii na ryby nebo sóju.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omega 3
2 kapsle omega 3 - 2x denně
Doplněk stravy: Omega 3
Těhotné ženy by měly užívat 2 kapsle omega 3 (1 g) 2krát denně po dobu 21 dnů.
Komparátor placeba: Sojový olej
2 kapsle sojového oleje - 2x denně
Doplněk stravy: Sojový olej
Těhotné ženy by měly užívat 2 kapsle placeba 3 – sójového oleje (1g), 2x denně po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pulsatility ductus arteriosus plodu
Časové okno: 28 až 32 týdnů těhotenství
Míra bude odebírána před a po 21 dnech suplementace omega 3 kapslemi
28 až 32 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolická a diastolická rychlost ductus arteriosus plodu
Časové okno: 28 až 32 týdnů těhotenství
Míra bude odebírána před a po 21 dnech suplementace omega 3
28 až 32 týdnů těhotenství
Zánětlivé biomarkery (interleukiny, prostaglandiny, cyklooxygenáza)
Časové okno: 28 až 32 týdnů těhotenství
Bude odebrána krev před a po 21 dnech suplementace omega 3
28 až 32 týdnů těhotenství
Biomarkery oxidačního stresu
Časové okno: 28 až 32 týdnů těhotenství
Bude odebrána krev před a po 21 dnech suplementace omega 3
28 až 32 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paulo Zielinsky, Doctor, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP4989/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit