Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai omega-3-kiegészítés hatása a magzati Ductus Arteriosus dinamikájára: Randomizált klinikai vizsgálat.

2015. szeptember 30. frissítette: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
A gyulladáscsökkentő anyagoknak a magzati ductus arteriosus dinamikájára gyakorolt ​​hatása jól dokumentált, de az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav gyulladáscsökkentő tulajdonsága, amely megváltoztatja ezt a dinamikát, nem bizonyított. Ez a tanulmány az omega-3 pótlása közötti kapcsolatot értékeli a magzati ductus arteriosus dinamikájában a harmadik trimeszterben. A 28 és 32 hét közötti terhességgel rendelkező nők omega-3 kapszulát vagy placebót kapnak, amelyet napi 3 héten keresztül kell elfogyasztani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az omega-3 tulajdonságai hasonlóak a sztatinokhoz, mint antioxidánsokhoz és gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez, származékaik pedig a neurogyulladás lassításában, az oxidatív stresszben és az apoptotikus sejthalálban gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek. Ezenkívül antitrombotikus hatásuk is van, mivel összefüggésben állnak a betegségek megelőzésével. A tanulmányok azt mutatják, hogy az omega-3-pótlás pozitív hatással van számos kimenetelre, mint például a szív- és érrendszeri betegségekre, az asztmára, a reumás ízületi gyulladásra és az Alzehimerre. Célkitűzés: Értékelje az omega-3 pótlás közötti összefüggést a magzati ductus arteriosus dinamikájában a harmadik trimeszterben. Módszertan: randomizált kettős vak klinikai vizsgálat. 28 és 32 hetes terhességi korú, írástudó, 18 év feletti nőket hívnak meg. Azok a terhes nők, akik gyulladáscsökkentő gyógyszert szednek, napi 127 mg-ig magasabb polifenol bevitelt kapnak, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek megzavarhatják az omega-3 felszívódását. A kiválasztott nőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy kapjanak omega-3 kapszulát vagy placebót, amelyet naponta három héten keresztül kell elfogyasztani. Az első interjúban és 3 hét elteltével válaszolnak a kérdőíves táplálkozási gyakoriságra (QFF), hogy számszerűsítsék a polifenolokat és az omega 3-at az étrendjükben, megmérik a súlyt és a magasságot, valamint elvégzik a magzati echokardiográfiás vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90620-000
        • Toborzás
        • Paulo Zielinsky
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paulo Zielinsky, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Camila Brum, Master
        • Kutatásvezető:
          • Izabele Vian, Master
        • Alkutató:
          • Antônio Piccoli, Doctor
        • Alkutató:
          • Luis Henrique Nicoloso, Doctor
        • Alkutató:
          • Melissa Markoski, PHD
        • Alkutató:
          • Ana Maria Zilio, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: A vizsgálatban olyan 28-32 hetes terhességi nők vesznek részt, akik elfogadják.

-

Kizárási kritériumok: magas vérnyomású, cukorbeteg, gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő, HIV pozitív, nem fogyaszt mate, fekete vagy zöld teát, gyulladása volt az elmúlt 5 napban, allergiás halra vagy szójára.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Omega 3
2 kapszula omega 3-2 alkalommal naponta
Étrend-kiegészítő: Omega 3
Terhes nőknek 2 kapszula omega 3-at (1 g) kell bevenniük naponta kétszer, 21 napon keresztül.
Placebo Comparator: Szójaolaj
2 kapszula szójaolaj - napi 2 alkalommal
Étrend-kiegészítő: Szója olaj
Terhes nőknek 2 kapszula placebót 3 - szójaolajat (1 g) kell bevenniük naponta kétszer, 21 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati ductus arteriosus pulzitási indexe
Időkeret: 28-32 hetes terhesség
Az intézkedést 21 napos omega 3 kapszula pótlás előtt és után gyűjtik be
28-32 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati ductus arteriosus szisztolés és diasztolés sebessége
Időkeret: 28-32 hetes terhesség
A mértéket 21 napos omega-3-pótlás előtt és után gyűjtik be
28-32 hetes terhesség
Gyulladásos biomarkerek (interleukinok, prosztaglandinok, ciklooxigenáz)
Időkeret: 28-32 hetes terhesség
Vérvétel 21 napos omega-3-pótlás előtt és után
28-32 hetes terhesség
Az oxidatív stressz biomarkerei
Időkeret: 28-32 hetes terhesség
Vérvétel 21 napos omega-3-pótlás előtt és után
28-32 hetes terhesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paulo Zielinsky, Doctor, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP4989/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel