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Wirkung der Omega-3-Supplementierung der Mutter auf die Dynamik des fötalen Ductus Arteriosus: eine randomisierte klinische Studie.

30. September 2015 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Die Wirkung von entzündungshemmenden Substanzen auf die Dynamik des fötalen Ductus arteriosus ist gut dokumentiert, aber die entzündungshemmende Eigenschaft von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, diese Dynamik zu verändern, ist nicht nachgewiesen. Diese Studie bewertet die Beziehung zwischen der Supplementierung von Omega-3 in der Dynamik des fötalen Ductus arteriosus im dritten Trimester. Frauen mit einer Schwangerschaft zwischen 28 und 32 Wochen erhalten Kapseln mit Omega-3 oder Placebo, die 3 Wochen lang täglich eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Omega-3-Fettsäuren sind ähnlich wie die Statine Antioxidantien und entzündungshemmende Medikamente, und ihre Derivate haben die Funktion, die Neuroentzündung zu verlangsamen, oxidativen Stress und den apoptotischen Zelltod entzündungshemmende Eigenschaften. Sie haben auch antithrombotische Wirkungen, die mit der Vorbeugung von Krankheiten zusammenhängen. Studien zeigen, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3 einen positiven Einfluss auf mehrere Folgen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma, rheumatoide Arthritis und Alzehimer hat. Ziel: Bewertung der Beziehung zwischen der Supplementierung von Omega-3 in der Dynamik des fötalen Ductus arteriosus im dritten Trimester. Methodik: randomisierte klinische Doppelblindstudie. Eingeladen werden Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 32 Wochen, gebildet, über 18 Jahre. Schwangere mit entzündungshemmenden Medikamenten, sie haben eine höhere Aufnahme an diätetischen Polyphenolen bis 127 mg / Tag oder die Einnahme von Medikamenten, die die Aufnahme von Omega-3 beeinträchtigen können, sind ausgeschlossen. Die ausgewählten Frauen werden randomisiert und erhalten 3 Wochen lang täglich Omega-3- oder Placebo-Kapseln. Im ersten Interview und nach 3 Wochen werden sie den Questionnaire Food Frequency (QFF) beantworten, um Polyphenole und Omega-3 in ihrer Ernährung zu quantifizieren, Gewicht und Größe werden gemessen und die Untersuchung der fetalen Echokardiographie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620-000
        • Rekrutierung
        • Paulo Zielinsky
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paulo Zielinsky, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Camila Brum, Master
        • Hauptermittler:
          • Izabele Vian, Master
        • Unterermittler:
          • Antônio Piccoli, Doctor
        • Unterermittler:
          • Luis Henrique Nicoloso, Doctor
        • Unterermittler:
          • Melissa Markoski, PHD
        • Unterermittler:
          • Ana Maria Zilio, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche, die die Teilnahme an der Studie akzeptieren.

-

Ausschlusskriterien: Hypertoniker, Diabetiker, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen, HIV-positiv, keinen Mate, schwarzen oder grünen Tee einnehmen, in den letzten 5 Tagen eine Entzündung hatten, allergisch gegen Fisch oder Soja.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3
2 Kapseln Omega 3 - 2 mal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Schwangere sollten 21 Tage lang zweimal täglich 2 Kapseln Omega 3 (1 g) einnehmen.
Placebo-Komparator: Sojaöl
2 Kapseln Sojaöl - 2 mal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaöl
Schwangere sollten 21 Tage lang zweimal täglich 2 Kapseln Placebo 3 - Sojaölöl (1 g) einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilitätsindex des fötalen Ductus arteriosus
Zeitfenster: 28 bis 32 Schwangerschaftswochen
Das Maß wird vor und nach 21 Tagen Supplementierung mit Omega-3-Kapseln erhoben
28 bis 32 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische und diastolische Geschwindigkeit des fetalen Ductus arteriosus
Zeitfenster: 28 bis 32 Schwangerschaftswochen
Das Maß wird vor und nach 21 Tagen Supplementation mit Omega 3 erhoben
28 bis 32 Schwangerschaftswochen
Entzündungsbiomarker (Interleukine, Prostaglandine, Cyclooxygenase)
Zeitfenster: 28 bis 32 Schwangerschaftswochen
Wird vor und nach 21 Tagen der Supplementierung mit Omega 3 Blut abgenommen
28 bis 32 Schwangerschaftswochen
Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 28 bis 32 Schwangerschaftswochen
Wird vor und nach 21 Tagen der Supplementierung mit Omega 3 Blut abgenommen
28 bis 32 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Studienleiter: Paulo Zielinsky, Doctor, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP4989/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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