胎児動脈管のダイナミクスにおける母親の補給オメガ-3の効果:無作為化臨床試験。
2015年9月30日 更新者:Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
胎児の動脈管のダイナミクスに対する抗炎症物質の効果は十分に文書化されていますが、このダイナミクスの変化に関する多価不飽和脂肪酸オメガ-3の抗炎症特性は確立されていません.
この研究では、妊娠第 3 期における胎児の動脈管のダイナミクスにおけるオメガ 3 の補給との関係を評価します。
妊娠 28 ~ 32 週の女性は、オメガ 3 またはプラセボのカプセルを 3 週間毎日摂取します。
調査の概要
詳細な説明
オメガ-3 は、抗酸化剤および抗炎症薬であるスタチンと同様の特徴を持ち、それらの誘導体は、神経炎症、酸化ストレス、およびアポトーシス細胞死の抗炎症特性を遅らせる機能を持っています。
また、抗血栓効果があり、病気の予防に関連しています。
研究によると、オメガ3の補給は、心血管疾患、喘息、関節リウマチ、アルツハイマーなどのいくつかの結果にプラスの影響を与えることが示されています.
目的: 妊娠第三期における胎児の動脈管のダイナミクスにおけるオメガ-3 の補給との関係を評価します。
方法論: 無作為化二重盲検臨床試験。
在胎週数が 28 ~ 32 週で読み書きができる 18 歳以上の女性が招待されます。
抗炎症薬を服用している妊婦、食事性ポリフェノールの摂取量が1日あたり127mgに多い、またはオメガ3の吸収を妨げる可能性のある薬を使用している妊婦は除外されます.
選択された女性は無作為に割り付けられ、オメガ 3 またはプラセボのカプセルを 3 週間毎日摂取します。
最初の面談と3週間後に、食事中のポリフェノールとオメガ3を定量するために質問票食物頻度(QFF)に回答し、体重と身長を測定し、胎児の心エコー検査を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Paulo Zielinsky, Doctor
- メール:paulozie.voy@terra.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Camila Brum, Master
- メール:andradebrum@gmail.com
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90620-000
- 募集
- Paulo Zielinsky
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コンタクト:
- Camila Brum, Master
- 電話番号:(51) 32303600
- メール:andradebrum@gmail.com
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コンタクト:
- Izabele Vian, Master
- メール:izabele.nutri@gmail.com
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主任研究者:
- Paulo Zielinsky, Doctor
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主任研究者:
- Camila Brum, Master
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主任研究者:
- Izabele Vian, Master
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副調査官:
- Antônio Piccoli, Doctor
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副調査官:
- Luis Henrique Nicoloso, Doctor
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副調査官:
- Melissa Markoski, PHD
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副調査官:
- Ana Maria Zilio, Master
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:研究への参加を受け入れる妊娠28〜32週の女性。
-
除外基準:高血圧症、糖尿病、抗炎症薬を使用している、HIV陽性、マテ茶、紅茶または緑茶を服用していない、過去5日間に炎症を起こした、魚または大豆にアレルギーがある。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オメガ3
オメガ 3 の 2 カプセル - 1 日 2 回
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妊娠中の女性は、オメガ 3 の 2 カプセル (1g) を 1 日 2 回、21 日間服用する必要があります。
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プラセボコンパレーター:大豆油
大豆油 2 カプセル - 1 日 2 回
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妊娠中の女性は、プラセボ 3 - 大豆油油 (1g) を 2 カプセル、1 日 2 回、21 日間服用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児動脈管の拍動指数
時間枠:妊娠28~32週
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測定値は、オメガ 3 カプセルの補給の 21 日前と後に収集されます。
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妊娠28~32週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児動脈管の収縮期および拡張期速度
時間枠:妊娠28~32週
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測定値は、オメガ 3 の補給の 21 日前と 21 日後に収集されます。
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妊娠28~32週
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炎症バイオマーカー(インターロイキン、プロスタグランジン、シクロオキシゲナーゼ)
時間枠:妊娠28~32週
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オメガ3の補給の21日前と後に採血されます
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妊娠28~32週
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酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠:妊娠28~32週
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オメガ3の補給の21日前と後に採血されます
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妊娠28~32週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Paulo Zielinsky, Doctor、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Vian I, Zilio AM, Naujorks AA, Nicoloso LH, Barbisan CW, Busato S, Lopes M, Klein C. Maternal restriction of polyphenols and fetal ductal dynamics in normal pregnancy: an open clinical trial. Arq Bras Cardiol. 2013 Sep;101(3):217-25. doi: 10.5935/abc.20130166. Epub 2013 Aug 14.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Zielinsky P, Manica JL, Piccoli AL Jr, Nicoloso LH, Barra M, Alievi MM, Vian I, Zilio A, Pizzato PE, Silva JS, Bender LP, Pizzato M, Menezes HS, Garcia SC. Fetal ductal constriction caused by maternal ingestion of green tea in late pregnancy: an experimental study. Prenat Diagn. 2012 Oct;32(10):921-6. doi: 10.1002/pd.3933. Epub 2012 Jul 23.
- Bubols GB, Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Nicoloso LH, Vian I, Moro AM, Charao MF, Brucker N, Bulcao RP, Nascimento SN, Baierle M, Alievi MM, Moresco RN, Markoski M, Garcia SC. Nitric oxide and reactive species are modulated in the polyphenol-induced ductus arteriosus constriction in pregnant sheep. Prenat Diagn. 2014 Dec;34(13):1268-76. doi: 10.1002/pd.4463. Epub 2014 Aug 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ3の臨床試験
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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Boston Scientific Corporation完了
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International完了
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Eclipse Medical Ltd.KCRI募集非弁性心房細動デンマーク, ドイツ, イタリア, スペイン, イギリス
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands Australia... と他の協力者完了
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
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VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない